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28.06.2018 / 07:30
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4SC AG: Neue Daten zum Wirkmechanismus von Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL
- Resminostat beeinflusst die Expression von Genen positiv, die mit dem Fortschreiten der Krankheit und mit der Fähigkeit von CTCL-Zellen, sich in der Haut festzusetzen, im Zusammenhang stehen
- Poster-Präsentation auf dem 25. Congress of the European Association for Cancer Research (EACR), 30. Juni - 3. Juli 2018, Amsterdam, Niederlande
Planegg-Martinsried, 28. Juni 2018 - Neue präklinische Daten der 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) zeigen, dass Resminostat die Expression zahlreicher Gene beeinflusst, die für entscheidende biologische Mechanismen beim kutanen T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL, ein Blutkrebs in der Haut) benötigt werden.
Dr. med. Frank Hermann, Chief Development Officer von 4SC, sagte: "Resminostat ist ein Histon-Deacetylase-Inhibitor, der in Krebszellen abgeschaltete Gene wieder aktiviert oder übermäßig aktive Bereiche herunterreguliert. In mehreren CTCL-Zelllinien haben wir zwei hochinteressante neue Effekte gesehen: Erstens reguliert Resminostat die Expression von Genen herunter, die es den entarteten Zellen ermöglichen, in die Haut einzuwandern. Zweitens beeinflusst der Wirkstoff die Expression von Genen vorteilhaft, die nach Litvinov et al. mit dem Krankheitsfortschritt im Zusammenhang stehen. Diese Effekte unterstützen unsere Hypothese, dass Resminostat die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit für Patienten erheblich verlängern kann."
In früheren Experimenten konnte bereits gezeigt werden, dass Resminostat speziell die Expression des Botenstoffes IL-31 herunterreguliert, der mit dem starken Juckreiz der CTCL-Patienten korreliert. Zusammengenommen tragen diese Daten wesentlich zum Verständnis bei, welchen Einfluss Resminostat auf die Krebszellen und den Krankheitsfortschritt hat. Sie unterstützen die klinischen Entwicklungspläne von 4SC, Resminostat zur Marktzulassung zu bringen, um CTCL-Patienten und Ärzten eine neue und effektive Behandlungsmöglichkeit als Erhaltungstherapie zu bieten.
4SC führt derzeit die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie in fortgeschrittenem CTCL durch. Topline-Ergebnisse werden im Jahr 2019 erwartet.
Poster-Präsentation auf dem 25. Biennial Congress of the European Association for Cancer Research
Literaturverweis
Litvinov, I. V. et al. (2017). Gene expression analysis in Cutaneous T-Cell Lymphomas (CTCL) highlights disease heterogeneity and potential diagnostic and prognostic indicators. Oncoimmunology 6, e1306618.
- Ende der Pressemitteilung -
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Weitere Informationen
Über Resminostat
Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.
Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in Japan in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs vom Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt. Unter anderem wurde Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.
Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)
CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.
Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.
Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL
Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.
Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein werden.
Das Konzept einer Erhaltungstherapie
Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von durchschnittlich sechs Monaten wieder.
Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.
Über 4SC
Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.
4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.
4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 48 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).
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