4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Domatinostat (4SC-202) im Melanom

Genehmigung des INDs ebnet den Weg für klinische Studien mit Domatinostat in den USA

Planegg-Martinsried, 15. August 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass sie von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine IND-Genehmigung (Investigational New Drug) für Domatinostat (4SC-202) im Melanom erhalten hat.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte: "Die Genehmigung des IND-Antrags durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für die klinische Entwicklung von Domatinostat im Bereich Melanom. Außerdem wird diese erste Genehmigung uns auch künftige IND-Anträge für Domatinostat in anderen Indikationen erleichtern. Derzeit rekrutieren wir in Deutschland Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE, wollen die Studie im Jahr 2019 aber in die USA ausweiten."

- Ende der Pressemitteilung -

 

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Weitere Informationen

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor), die von einem akademischen Partner in Magen-Darm-Krebs durchgeführt werden wird, soll in Kürze beginnen.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Über die SENSITIZE-Studie: Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab zur Behandlung von Melanom

Die SENSITIZE-Studie (ClinicalTrials. gov Identifier: NCT03278665) startete im September 2017 mit der Eröffnung des ersten Studienzentrums und wird in insgesamt 6 zertifizierten Hautkrebszentren in Deutschland durchgeführt. In die Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als Empfehlung herausgestellt hat.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Die wichtigsten sekundären Endpunkte dienen dazu, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie gegen den Krebs zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen von wichtigen immunologischen Biomarkern untersuchen, um besser zu verstehen, wie Domatinostat dazu beiträgt, dass die Patienten besser auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. 4SC erwartet Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2019.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

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