Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

• Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC) hat Daten aus der zweiten Dosiskohorte begutachtet
• SRC empfiehlt, SENSITIZE-Studie mit dritter Dosiskohorte fortzuführen

Planegg-Martinsried, 27. Dezember 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC), das aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Melanom spezialisiert sind besteht, die Sicherheitsdaten aus der zweiten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE begutachtet hat (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665). Das Komitee empfiehlt, die Studie mit der dritten Dosiskohorte fortzuführen.

In die SENSITIZE-Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als Empfehlung herausgestellt hat. 4SC erwartet Topline-Ergebnisse Mitte 2019.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer der 4SC, kommentierte: "Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments. Das positive Ergebnis der Begutachtung der Sicherheitsdaten nicht nur aus der ersten, sondern jetzt auch aus der zweiten Dosiskohorte, stimmt uns zuversichtlich. Wir freuen uns, nun Patienten in die dritte Dosiskohorte aufnehmen zu können. Mit der laufenden SENSITIZE-Studie und dem baldigen Start der Prüfarzt-initiierten EMERGE-Studie, in welcher Domatinostat mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab in Patienten mit Magen-Darm-Krebs untersucht wird, fahren wir fort, unseren klinischen Entwicklungsplan für Domatinostat umzusetzen. Möglichst schon im zweiten Halbjahr 2019 möchten wir eine potenziell zulassungsrelevante Studie beginnen."
 

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

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