Bayer Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
06.09.2011 15:20

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Leverkusen, 06 September 2011. Die US Zulassungsbehörde FDA hat auf ihrer Internet-Webseite Dokumente veröffentlicht, die Gegenstand einer Sitzung eines aus unabhängigen Experten bestehenden Beratergremiums (AdCom) sein werden. Das zusammenfassende Dokument gibt die persönliche Sicht der FDA Prüfer vor der Sitzung des AdCom wieder und nicht notwendigerweise die Sicht der Behörde selbst. Das AdCom tagt am 08. September 2011. Es wird den Zulassungsantrag für Rivaroxaban für die Indikation Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern vor dem Hintergrund der Rocket AF Studie diskutieren. Vertreter von Bayers Kooperationspartner, Johnson & Johnson, werden auf dem AdCom neben Vertretern der FDA präsentieren.
Die FDA wird eine finale Entscheidung unter Berücksichtigung der Erkenntnisse des AdCom treffen. Sie wird für Anfang November 2011 erwartet. Die Dokumente sind im Internet unter folgender Adresse verfügbar: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm261963.htm.

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Zukunftsgerichtete Aussagen 
Diese Ad hoc-Mitteilung kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.


Kontakt:
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