Leverkusen/London – Die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicinal Evaluation Agency) hat die Vollständigkeit der Unterlagen von Bayer für die Marktzulassung von Vardenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bestätigt. Damit kann das zentrale europäische Zulassungsverfahren beginnen. Das haben die Bayer AG und GlaxoSmithKline plc (GSK) heute bekannt gegeben. Bayer hatte am 28. Dezember 2001 den Antrag bei der EMEA eingereicht. Mit einer Entscheidung über die Zulassung in Europa ist in der ersten Hälfte des Jahres 2003 zu rechnen.
Damit ist die Marktzulassung für die weltweit wichtigsten Regionen beantragt. Im September und Dezember 2001 hatte Bayer bereits in den USA und Japan Anträge bei den entsprechenden Gesundheitsbehörden vorgelegt.
Im November 2001 haben die Bayer AG und GlaxoSmithKline plc (GSK) ein weltweites Co-Promotion Abkommen für Vardenafil abgeschlossen. Beide Unternehmen managen in einem gemeinsamen Lenkungsgremium das Marketing und die weitere Entwicklung des Präparates. Bayer schätzt, dass das maximale Umsatzpotenzial von Vardenafil bei über 1 Milliarde Euro im Jahr liegt.
Vardenafil, das von Bayer erforscht und entwickelt wurde, ist ein potenter, hoch selektiv wirkender Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE-5). Bis jetzt wurden in der klinischen Entwicklung acht Phase-III-Studien durchgeführt – mit ungefähr 4000 Patienten. Publizierte Ergebnisse einer zentralen Phase-III-Studie von Vardenafil zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion gegenüber Placebo und eine zuverlässige Wirksamkeit bei bis zu 85 Prozent der behandelten Männer in der breit angelegten Studienpopulation.
Es wird davon ausgegangen, dass mehr als die Hälfte der Männer über 40 Jahre an erektiler Dysfunktion (ED) leiden – d.h., die eingeschränkte Fähigkeit eine Erektion für einen Geschlechtsverkehr zu erlangen und/oder aufrechtzuerhalten. Man geht ferner davon aus, dass 140 Millionen Männer weltweit von ED betroffen sind, aber nur einer von zwanzig eine medizinische Behandlung erhält. Dies zeigt, dass Bedarf für eine weitere Therapie auf diesem Gebiet besteht.
Bayer und GSK bilden eine starke Partnerschaft mit einer überzeugenden Präsenz in Europa. Diese wird den Einstieg in den Markt zur Behandlung der ED sowohl in Europa als auch weltweit ermöglichen. Bayer ist ein forschungsorientiertes, internationales Unternehmen mit Kerngeschäften in den Bereichen Gesundheit, Pflanzenschutz, Polymere und Spezialchemikalien.
GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. |
