Birmingham/ Großbritannien – In der ersten klinischen Studie ihrer Art zur Therapie der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern, die sich einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie (operative Entfernung der Vorsteherdrüse) unterzogen hatten, verbesserte Vardenafil signifikant die erektile Funktion. Unter der Gabe von 20 mg Vardenafil kam es bei 71 % der Studienteilnehmer mit beidseitig nervenschonender Prostatektomie zu verbesserten Erektionen.

Vardenafil wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion untersucht und wurde von der Bayer AG erforscht und entwickelt. In Zukunft managen Bayer und GlaxoSmithKline plc (GSK) mit einem gemeinsamen Lenkungsgremium die Vermarktung und weitere Entwicklung des Präparates. Die Anwendung von Vardenafil wird sowohl bei einem breiten Patientenspektrum als auch bei schwer zu behandelnden Patientengruppen untersucht.

Die neuen Ergebnisse, die auf dem 17. Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) vorgestellt wurden, sind deshalb von Bedeutung, da mindestens ein Drittel der Patienten mit einem Prostatakarzinom, bei denen eine nervenschonende radikale Prostatektomie vorgenommen wurde, unter erektiler Dysfunktion leiden. Die International Association of Cancer Registries (IARC) geht davon aus, dass im Jahr 2000 weltweit 550.000 neue Fälle von Prostatakrebs aufgetreten sind.

„Männer, bei denen eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde, weisen im Allgemeinen eine sehr schwerwiegende ED auf, was auch bei dieser Studienpopulation festzustellen war“, erklärte Dr. Gerald Brock, Associate Professor der Division of Urology bei St. Joseph’s Health Care in London/Ontario, Kanada. „Die in der Studie festgestellten Erfolgsraten sind sehr beachtlich, denn die meisten Männer hatten eine schwere ED.“

Erste Studie zur ED-Therapie nach Prostatektomie
Die randomisierte, prospektive, placebokontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie mit gleichbleibender Dosierung sollte die Wirkung von Vardenafil (einem Phosphodiesterase-5 [PDE-5] Hemmer) auf die erektile Funktion im Vergleich mit Placebo bei Männern klären. Die betroffenen Patienten hatten sich sechs Monate bis fünf Jahre vor dem Screening einer einseitigen oder beidseitigen nervenschonenden radikalen retropubischen Prostatektomie unterzogen. Die große Mehrheit der in die Studie eingeschlossenen Männer (70 %) wies eine schwere ED auf.

Nach einer vierwöchigen Baseline-Phase wurden 444 Männer randomisiert einer 12-wöchigen Therapie mit 10 mg Vardenafil, 20 mg Vardenafil oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer wurden anhand des Fragebogens zur erektilen Funktion des Internationalen Index der Erektilen Funktion (IIEF) evaluiert. Dies ist ein von Urologen verwendetes Standardverfahren zur sexuellen Funktion, das auch nach der Fähigkeit fragt, eine Erektion zu erreichen und bis zum Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer führten zusätzlich ein Patiententagebuch, in dem sie ihren Erfolg bei der Penetration und ihre Fähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten, vermerkten. Darüber hinaus wurden diejenigen Männer, die die 12-wöchige Studie abschlossen, um eine Gesamtbewertung (Global Assessment Question) gebeten, um zu klären, ob die Therapie die Erektionsfähigkeit verbesserte.

Positive Ergebnisse bei der Studienpopulation
Patienten mit allen Schweregraden einer ED – leichte, mittelschwere oder schwere ED – berichteten über eine statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion:

Insgesamt berichtete fast die Hälfte der Männer über eine erfolgreiche Penetration, gegenüber lediglich 22 % in der Placebogruppe (p < 0,0001).

Im Vergleich zur Placebogruppe vervierfachte sich die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer Erektion (p < 0,0001).

Die Therapie mit beiden Vardenafil-Dosierungen führte im Fragenbogen zur erektilen Funktion zu signifikant besseren Bewertungen als die Therapie mit Placebo.

Die Resultate für die 20 mg Gruppe: 65 % (gegenüber 13 % in der Placebogruppe) berichteten über eine Verbesserung der Erektionen (p < 0,0001).

Bei den Männern mit schwerer ED wurde eine Verbesserung um das Siebenfache festgestellt.

Als arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden am häufigsten Kopfschmerzen, Gesichtsrötung und eine verstopfte Nase genannt.

Zwei weitere Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgestellt
Weitere klinische Studien, die auf dem EAU-Kongress präsentiert wurden, untersuchten Männer mit Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit (KHK), um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Vardenafil zu evaluieren. Bei Männern, die mit einem Antihypertensivum behandelt wurden, wurde eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie bei Männern generell festgestellt. Männliche KHK-Patienten konnten sich nach der Einnahme von 10 mg Vardenafil mit ähnlicher Intensität wie beim Geschlechtsverkehr körperlich betätigen.

Schätzungen zufolge liegt eine ED – die Einschränkung der Fähigkeit, eine für den Vollzug des Geschlechtsverkehrs ausreichende Erektion zu erzielen oder aufrechtzuerhalten – bei über der Hälfte aller Männer über 40 Jahren vor.[1] Obwohl weltweit schätzungsweise 140 Millionen Männer von einer ED betroffen sind, wird nur jeder Zwanzigste von ihnen ärztlich behandelt, was die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien auf diesem Gebiet verdeutlicht.

Der Wirkstoff Vardenafil ist ein PDE-5-Hemmer, der von Bayer erforscht und entwickelt wurde. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst bisher rund 4 000 Patienten und acht Phase-III-Studien. Publizierte Ergebnisse einer zentralen Phase-III-Studie zeigten, dass Vardenafil im Vergleich mit Placebo eine statistisch signifikante Verbesserungen der erektilen Funktion bewirkte und bei bis zu 85 % der gesamten Patientenpopulation als wirksam beschrieben wurde.²

Im November 2001 unterzeichneten Bayer und GSK ein weltweites Co-Promotion-und Co-Development-Abkommen für Vardenafil. Die Zulassung von Vardenafil ist in allen wichtigen Regionen der Welt beantragt worden, unter anderem in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan.

Bayer ist ein forschungsorientierter internationaler Konzern, der auf den Arbeitsgebieten Gesundheit, Landwirtschaft, Polymere und Chemie tätig ist. GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschenden Pharma- und Healthcare-Unternehmen – fühlt sich der Verbesserung der Lebensqualität verpflichtet und will den Menschen helfen, aktiver zu werden, sich besser zu fühlen und länger zu leben.


Literatur:

[1]: Feldman HA, et al., Impotence and its medical correlates: results of the Massachussets Male Aging Study. J Urol 1994; 151: 54-61.

²: W.J.G. Hellstrom, et al., Int. J. Imp. Res. 2001: 13 Suppl 5: S65.