Bayer Aktiengesellschaft / Research Update

04.08.2010 18:04

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Leverkusen, 4. August 2010. Ein neuartiger, vereinfachter Therapieansatz mit oralem Rivaroxaban als Mono-Therapeutikum hat in der sogenannten EINSTEIN-DVT-Studie der Phase III zur Behandlung der tiefen Venenthrombose gegenüber der derzeitigen Standardtherapie eine vergleichbare Wirksamkeit (englisch: Non-Inferiority) erreicht. Rivaroxaban zeigte zudem eine Verringerung des relativen Risikos im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie - der initialen Gabe von Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin K-Antagonisten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie - die darauf ausgelegt war, bei mehr als 3.400 teilnehmenden Patienten nachzuweisen, dass Rivaroxaban der Vergleichsmedikation nicht unterlegen ist (Non-Inferiority-Studie) - war die Summe aller aufgetretenen symptomatischen, wiederkehrenden nicht-tödlichen oder tödlichen venösen Thromboembolien.

Gegenüber der derzeitigen Standardtherapie zeigte das neue Bayer-Präparat darüber hinaus einen signifikant verbesserten klinischen Nutzen (Net Clinical Benefit) - ein vorab festgelegter sekundärer Endpunkt, der sich aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt und der Rate schwerer Blutungen zusammensetzte.

Rivaroxaban wurde in der Studie gut vertragen und zeigte im primären Sicherheitsendpunkt gegenüber der Standardtherapie die gleiche Häufigkeit von schweren sowie nicht-schweren, jedoch klinisch relevanten Blutungen. Die Sicherheitsdaten in dieser Studie zur langfristigen Behandlung der tiefen Venenthrombose entsprechen den Resultaten früherer Studien und bestätigen damit erneut das gute Nutzen-/Risiko-Profil von Rivaroxaban.
Die vollständigen Daten der EINSTEIN-DVT-Studie der Phase III werden am 31. August 2010 in der 'Hot Line Session' auf dem Jahreskongress der European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm (11:00 bis 12:30 Uhr MESZ) präsentiert. Vortragender ist der Studienleiter Dr. Harry R. Buller vom akademischen Lehrkrankenhaus der Universität Amsterdam.

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