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Pressemitteilung

Biotest AG initiiert erste klinische Studie mit Indatuximab Ravtansine (BT-062) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

- Erster Patient in Phase I/IIa Studie (Nr. 989) in Patienten von dreifach rezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs oder metastasiertem Blasenkrebs behandelt

Dreieich, 27 März 2014. Die Biotest AG, welche mit dem Immunkonjugat Indatuximab Ravtansine (BT-062) einen innovativen therapeutischen Ansatz für die Behandlung von Krebs verfolgt, gibt bekannt, dass der erste Patient mit soliden Tumoren in der Phase I/IIa Studie behandelt wurde.

In der Phase I/IIa Studie (Nr. 989) wird die Sicherheit und Antitumoraktivität von Indatuximab Ravtansine (BT-062) bei Patienten mit dreifach rezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs und Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs, die den Rezeptor CD138 auf ihrer Tumoroberfläche tragen, untersucht.

Basierend auf vielversprechenden präklinischen Daten und einer umfangreichen Marktanalyse wurden diese Indikationen ausgewählt. Es sind nur wenige Behandlungsoptionen für diese Patienten verfügbar. Die auf dem Markt befindlichen spezifischen Behandlungen sind gegen andere Typen des Brustkrebs, z.B. Hormonrezeptor oder HER-2 -exprimierende Tumore, gerichtet und bei dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs nicht wirksam. Darüber hinaus ist bei metastasiertem Blasenkrebs gegenwärtig nur eine Behandlungstherapie zugelassen.

Die Verträglichkeit und Effektivität von Indatuximab Ravtansine als Monotherapie wurde in zwei klinischen Studien an Patienten mit rezidivierendem (wiederkehrendem) oder therapierefraktärem (therapieresistentem) Multiplen Myelom gezeigt. Vorläufige Daten belegen, dass die Behandlung mit Indatuximab Ravtansine in dieser Patientenpopulation in Kombination mit Lenalidomide und Dexamethasone zum partiellen oder auch vollständigen Rückgang der Erkrankung führte.

Über die klinische Studie 989:

Diese Phase I/IIa Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Indatuximab Ravtansine (BT-062) (Behandlungstage 1, 8 und 15, in einem vierwöchigen Zyklus) als Monotherapie an Patienten mit CD138-exprimierenden dreifach rezeptornegativem metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Blasenkrebs. Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, müssen Patienten mit Brustkrebs mindestens zwei vorherige Therapien und Patienten mit Blasenkrebs mindestens eine vorherige Therapie durchlaufen haben.

Im Phase I Teil der Studie werden mit steigenden Dosierungen von Indatuximab Ravtansine (BT-062) Patientengruppen von mindestens drei Patienten behandelt, um die höchste tolerierbare Dosierung (MTD = Maximum tolerated dose) in soliden Tumoren zu ermitteln. Im Phase IIa Teil wird Indatuximab Ravtansine (BT-062) in der Dosierung der MTD gegeben, um die Sicherheit und Effektivität in den vorher erwähnten Indikationen zu bestimmen.

Die Studie wird durch das Cluster für individualisierte Immunintervention (Ci3) Mainz, Deutschland, gefördert.

Über Indatuximab Ravtansine (BT-062):

Indatuximab Ravtansine (BT-062) ist ein Immunkonjugat, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an den ein hochwirksames zytotoxisches Maytansin-Derivat (DM4) gekoppelt ist. Zur Toxinkonjugation wird die von ImmunoGen, Inc. entwickelte Immunkonjugat (ADC - antibody-drug conjugate) -Technologie verwendet. Der Antikörper ist gegen den Rezeptor CD138 gerichtet, das auf Multiplen Myelomzellen, sowie auf anderen Zellen verschiedener solider Krebsarten überexprimiert wird.

Nach Aufnahme des Konjugats in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt und entfaltet seine zytotoxische Aktivität, sodass die Tumorzelle getötet wird. Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger systemischer Toxizität unterscheidet
BT-062 von den meisten der gegenwärtig verwendeten Therapien in der Onkologie.

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Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über 2.000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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