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PRESSEMITTEILUNG

IgM Concentrate von Biotest zeigt ermutigende Ergebnisse bei lebensbedrohlicher Lungenentzündung

- Phase II Studie mit IgM Concentrate bei beatmungspflichtigen Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) abgeschlossen

- Ermutigender Trend bei der Verringerung der Länge der Beatmungsdauer sowie der Mortalität

Dreieich, 30. Juni 2015. Biotest veröffentlicht die Ergebnisse der Phase II Studie mit IgM Concentrate (mit IgM angereichertes Immunglobulinpräparat). Die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase II Studie wurde mit 160 Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) durchgeführt, die eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer Sepsis hatten. Diese Patientengruppe hat eine hohe Sterblichkeitsrate und umfasst schwerkranke Patienten auf der Intensivstation. Die Studie wurde in Deutschland, Spanien und Großbritannien durchgeführt.
Nach Rücksprache mit externen Experten und Behörden hat Biotest die Verkürzung der Länge der Beatmungsdauer als primären Endpunkt gewählt, da erwartet wurde, dass die relativ kleine Patientenzahl nicht ausreichen würde, um signifikante Unterschiede in der Sterblichkeit zu zeigen. Daher wurde die 28-Tage-Mortalität als einer der sekundären Endpunkte ausgewählt, wie durch die Sepsis-Leitlinie der European Medical Agency (EMA) empfohlen. Die Sterblichkeitsrate in dieser Indikation ist hoch, je nach Alter und Behandlungsbedingungen des Patienten.
Die Schwere der Erkrankung der behandelten Patienten wurde anhand von validierten Meßparametern nachgewiesen. Die Behandlung mit IgM Concentrate zeigte einen Trend bei der Verkürzung der Beatmungsdauer und der 28-Tage-Mortalität. Während die Ergebnisse der Studie statistisch nicht signifikant waren, ist die Beobachtung einer relativen Reduktion der Mortalität um 20 % beeindruckend, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen Patientenzahl in dieser Studie und den bekannten hohen Misserfolgsraten bei Studien mit anderen Präparaten im Bereich Sepsis.
Insgesamt war die Verträglichkeit von IgM Concentrate gut und das Sicherheitsprofil bei der behandelten schwerkranken Patientengruppe wie erwartet. Der koordinierende Prüfarzt, Prof. Dr. Tobias Welte (Direktor der Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover) erklärte: "Vor allem der beobachtete Trend in der Reduktion der Mortalität ist ein positives Signal für dieses Präparat in der Indikation sCAP."
Zurzeit werden weitere Analysen der Studiendaten durchgeführt, um die nächste Phase der klinischen Entwicklung vorzubereiten und um diejenigen Patienten zu identifizieren, die am meisten von der IgM-Therapie profitieren könnten.

Über CIGMA (Phase II Studie in sCAP)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase II Studie, in mehreren parallelen Gruppen und mit adaptivem Design, mit insgesamt 160 Patienten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IgM Concentrate als Zusatzbehandlung bei schwerer ambulant erworbene Lungenentzündung zu ermitteln. Das Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob die Begleittherapie mit IgM Concentrate zu einer Behandlung mit Standard-Antibiotika sicher und wirksam ist und die Verringerung der Tage mit künstlicher Beatmung bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) ermöglicht. Insgesamt 160 Patienten wurden in Deutschland, Spanien und Großbritannien behandelt.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01420744

Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP)
Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als eine außerhalb des Krankenhauses erworben Lungenentzündung definiert, die die Versorgung auf der Intensivstation erfordert. Die Sterblichkeitsrate von sCAP-Patienten, die auf die Intensivstation kommen, ist hoch, je nach Zeitpunkt und Zustand des Patienten hat sie sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.

Über IgM Concentrate
IgM Concentrate ist ein neues mit IgM angereichertes Immunglobulinpräparat aus menschlichem Plasma für die Behandlung von schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP). IgM Concentrate wirkt durch eine breite Palette von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge stören, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen. Neben der Neutralisation von bakteriellem Endotoxin und Exotoxin erhöht IgM die Wiedererkennung von Krankheitserregern durch bestimmte Immunzellen und fördert ihre Zerstörung. Darüber hinaus kann IgM übermäßige Immunreaktionen ausgleichen und besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
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Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart

Disclaimer

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