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PRESSEMITTEILUNG

Biotest AG und ADMA Biologics, Inc. führen Kooperation bei RSV-Hyperimmunglobulin RI-002 fort

- Zulassungsantrag nach erfolgreicher Phase III Studie bei amerikanischer Zulassungsbehörde eingereicht

Dreieich, 30. September 2015. Im Rahmen des Lizenzvertrags vom 31. Dezember 2012 hat Biotest eine Meilensteinzahlung geleistet, die nach der Einreichung der Biologics License Application (BLA) (Zulassungsantrag) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) für das Entwicklungsprodukt RI-002 durch ADMA Biologics, Inc., New Jersey, USA, (ADMA) fällig wurde. RI-002 ist ein Hyperimmunglobulin aus humanem Plasma mit natürlich vorkommenden Antikörpern gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).

Biotest hat von ADMA die Vertriebslizenz für Europa und andere ausgewählte internationale Märkte erworben. Zusätzlich zu den Vertriebsrechten wurde noch ein weiterer Vertrag zwischen unserer Tochtergesellschaft Biotest Pharmaceuticals Corp, USA, und ADMA abgeschlossen, der Plasmalieferungen und Dienstleistungen im Bereich Produktion vorsieht.

ADMA strebt die Zulassung in den USA für das intravenöse Hyperimmunglobulin bei der Behandlung von Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) an und wird sich auf die Vermarktung dieser und weiterer pasmabasierter Therapieoptionen fokussieren.

"Wir freuen uns, Biotest als Partner gewonnen zu haben", sagt Adam Grossman, Vorstandsvorsitzender von ADMA. "Die Meilensteinzahlung aus dem Lizenzvertrag wird zweckgebunden für die ADMA-Aktivitäten im Zusammenhang mit der laufenden Entwicklung von RI-002 verwendet. Wir sind dankbar für die langjährige Zusammenarbeit mit Biotest und ihren Anteil an der Vorbereitung der potenziellen Zulassung und Vermarktung von RI-002, die für das 2. Halbjahr 2016 geplant ist."

"Biotest hat Vertrauen in ADMA und ihr Engagement, neue und hochentwickelte Therapien aus menschlichem Plasma für immunsupprimierte Patienten auf den Markt zu bringen. Wir sehen, dass es einen hohen medizinischen Bedarf bei immunsupprimierten Patienten gibt, die von einem Produkt wie ADMAs RI-002 erheblich profitieren können." erklärt Dr. Martin Reinecke, Senior Vice President Plasma Allianzen und Protein Supply, Biotest AG. "Wir freuen uns, die langjährige Zusammenarbeit mit ADMA weiterführen zu können und ADMA mit Plasma und Dienstleistungen in der Produktion unterstützen zu dürfen."

Über ADMA Biologics, Inc.
ADMA ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Plasma-basierten biologischen Therapie-Optionen für die Behandlung und Prävention von primären Immundefizienzen (PID) sowie speziellen infektiösen Erkrankungen tätig ist. ADMA's Ziel ist die Entwicklung und Vermarktung von Immunglobulinen aus menschlichem Plasma. Besonderer Fokus wird auf die Behandlung und Prävention von infektiösen Erkrankungen bei Nischenpatientengruppen gelegt. Die angestrebten Patientengruppen umfassen Personen mit supprimiertem Immunsystem entweder durch eine Grunderkrankung des Immunsystems oder durch eine medikamenteninduzierter Immunsuppression. ADMAs vielversprechende Produktentwicklung RI-002 wurde in einer klinischen Phase III-Studie an Patienten mit PID getestet und hat den primären Endpunkt erreicht. Ein Zulassungsantrag für RI-002 wurde bei der FDA am 31. Juli 2015 eingereicht. Das Unternehmen hält das U.S. Patent 9,107,906. Weitere Informationen unter www.admabiologics.com.

Über RI-002
ADMAs vielversprechende Produktentwicklung RI-002, ist ein intravenöses Hyperimmunglobulin aus humanem Plasma, das viele natürlich vorkommende polyklonale Antikörper beinhaltet (zum Beispiel Streptococcus pneumoniae, H. influenza Typ B, Cytomegalievirus (CMV), Masern, Tetanus, etc.) insbesondere aber auch standardisierte, hohe Titer des Antikörpers gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). ADMA strebt die Zulassung für das intravenöse Hyperimmunglobulin für die Behandlung von Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) an. Polyklonale Antikörper sind der Wirkstoff in intravenösen Immunglobulinen. Polyklonale Antikörper sind Proteine, die vom menschlichen Immunsystem zur Neutralisierung von Bakterien oder Viren eingesetzt werden. Vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die Antikörper in RI-002 in der Lage sind, Infektionen in immunsupprimierten Patienten zu verhindern. ADMA-Analysen zeigen, dass die Phase III-Studie den primären Endpunkt erreicht hat: Es wurden keine schweren bakteriellen Infektionen angezeigt. Dieses Ergebnis übertrifft die Anforderungen der FDA von <= 1 schwerer bakterieller Infektion pro Patient/Jahr. Ein Zulassungsantrag wurde bei der FDA am 31. Juli 2015 eingereicht.

Über Primäre Immundefizienz (PID)
PID ist eine angeborene, genetische Erkrankung die mit reduziertem oder gänzlich fehlendem Immunsystem einhergeht, entweder durch einen Mangel an Antikörpern oder durch nicht funktionstüchtiger Antikörper. PID-Patienten sind anfälliger für Infektionen und leiden häufiger an Komplikationen durch Infektionen. Laut Weltgesundheitsorganisation gibt es mehr als 150 Formen der PID. Da PID-Patienten über kein funktionierendes Immunsystem verfügen, erhalten Sie monatliche, ambulante Immunglobulininfusionen. Ohne diese von außen zugeführte Unterstützung des Immunsystems wären die Patienten empfänglich für viele verschiedene Infektionen. In den USA hat PID eine Prävalenz von 1:1.200; das entspricht etwa 250.000 Personen.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.