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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht nächsten Meilenstein in der klinischen Entwicklung des monoklonalen Antikörpers BT-063 durch den Start einer klinischen Phase IIa Studie in der Indikation Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)

- Erster Patient in multizentrische, placebokontrollierte Phase IIa Studie eingeschlossen und behandelt

- Indikation SLE mit hohem medizinischem Bedarf

Dreieich, 06. Oktober 2015. Mit der Behandlung des ersten Patienten in der
Phase IIa Studie (Nr. 990) hat die klinische Prüfung des monoklonalen Antikörpers BT-063 in der Leitindikation Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) begonnen.

SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe des Körpers betreffen kann. Dabei können in verschiedenen Bereichen des Organismus chronische Entzündungsherde entstehen, die bei den betroffenen Patienten zu schweren Gewebeschädigungen in verschiedenen Organen führen können. Weltweit leiden schätzungsweise 5 Millionen Menschen an dieser Autoimmunerkrankung. Innerhalb der letzten 50 Jahre wurde lediglich ein neues Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung zugelassen. Es besteht daher ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.

BT-063 ist ein monoklonaler Antikörper, der den Botenstoff Interleukin 10 (IL-10) neutralisiert, der eine wichtige Rolle in der Entstehung und Ausbildung des Krankheitsbildes spielt. Biotest verfolgt hiermit einen neuen Therapieansatz zur Behandlung von SLE-Patienten. Nachdem in einer klinischen Phase I Studie die Verträglichkeit an gesunden Freiwilligen überprüft wurde, sollen in der nun begonnenen Phase IIa Studie SLE-Patienten in mehreren europäischen Ländern für jeweils 3 Monate mit BT-063 (oder Placebo) in Ergänzung zu ihrer Standardtherapie behandelt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Antikörpers in SLE-Patienten zu prüfen und erste Daten zur Wirksamkeit in SLE-Patienten zu erheben.

Studienbegleitend zur Studie 990 werden pharmakologische Untersuchungen durchgeführt, um den Wirkmechanismus von BT-063 weiter zu charakterisieren. Zusammen mit den Patientendaten bilden solche Untersuchungen die Grundlage für eine effektive und sichere Planung der nachfolgenden klinischen Studien.

Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Leiterin der klinischen Forschung bei Biotest erklärte: "Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von BT-063. Wir hoffen, in dieser Studie mit dem humanisierten anti-IL-10 Antikörper die Hinweise auf Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bestätigen, die in einer Vorläuferstudie bereits gezeigt wurden und somit eine neue Therapieoption zur Behandlung dieser schweren Erkrankung weiter entwickeln zu können."

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
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