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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erhält positive Empfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für den frühzeitigen Einsatz von Zutectra^(R) nach Lebertransplantation

- Marktposition als führender Anbieter von Hepatitis-B-Hyperimmunglobulinen gestärkt

- Biotest erwartet im Februar 2016 die europäische Zulassung

Dreieich, 23. November 2015. Das "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency), hat eine positive Empfehlung zur Genehmigung einer Indikationsanpassung von Zutectra^(R) ausgesprochen. Zutectra^(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B Reinfektion entwickelt. Zutectra^(R) ist das erste subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze weltweit und für die Heimselbstbehandlung geeignet.
Während Zutectra^(R) aktuell 6 Monate nach Lebertransplantation verabreicht werden kann, kann Zutectra^(R) nach Erteilung der Zulassungsänderung bereits 8 Tage nach der Transplantation eingesetzt werden. Damit wird die Einstellung auf eine Heimselbstbehandlung noch während des Krankenhausaufenthaltes ermöglicht. Dies bedeutet insgesamt eine weniger schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt und den Patienten.

Die positive Einstufung der Behörde stützt sich auf die klinischen Ergebnisse der Zutectra-Early-Use-Studie (ZEUS), die den wirksamen Einsatz von Zutectra^(R) in der frühen Phase, d.h. bereits nach 8 Tagen nach Lebertransplantation zeigen.

Nach der Bewertung im Zuge des zentralisierten Zulassungsverfahrens wird die positive Empfehlung des CHMP im nächsten Schritt an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Anpassung der Marktzulassung für die gesamte EU erteilt. Dies erfolgt nach formaler Prüfung in einem Zeitrahmen von 75 Tagen nach der positiven CHMP-Empfehlung.

Der frühe Einsatz des subkutanen Hepatitis-B-Immunglobulins trägt wesentlich zu einer sicheren, zeitsparenden und kostengünstigen Patientenversorgung sowie einer besseren Anwenderfreundlichkeit für den Patienten bei.
Dies stützt die Rolle der Firma Biotest als führenden Anbieter von Hepatitis-B-Hyperimmunglobulinen.

Über Zutectra^(R)
Zutectra^(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B Reinfektion entwickelt. Es ist das erste subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze weltweit und für die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt und den Patienten.
In 2009 wurde die Marktzulassung für das Hepatitis B Immunglobulin Zutectra^(R) durch die Europäische Kommission erteilt. Die Vermarktung von Zutectra^(R) erfolgt derzeit in den EU Mitgliedstaaten und in weiteren wesentlichen internationalen Märkten.

Über ZEUS
Die international durchgeführte Phase III Studie Zutectra-Early-Use-Studie (ZEUS) zeigt die Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Hepatitis-B-Immunglobulins Zutectra^(R) in der frühen Anwendung bei Patienten, die aufgrund einer HBV-Infektion lebertransplantiert wurden. Die intravenöse Behandlung wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Transplantation bereits 8 bis 18 Tage nach Transplantation auf Zutectra^(R) umgestellt in einer um eine Reinfektion bei diesen Risikopatienten zu vermeiden. Während der sechsmonatigen Prophylaxe mit Zutectra^(R) kam es bei keinem der behandelten Patienten zu einem Therapieversagen. Bei ausgezeichneter Sicherheit und Verträglichkeit von Zutectra^(R) wurden keine klinischen Zeichen einer Hepatitis-B-Virus Reinfektion beobachtet.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.