/
PRESSEMITTEILUNG

Biotest erhält Zulassung in der Europäischen Union für den frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation

- Einsatz des subkutanen Hepatitis B-Hyperimmunglobulins Zutectra(R) bereits eine Woche nach Transplantation genehmigt

- Marktposition als führender Anbieter von Hepatitis-B Hyperimmunglobulinen gestärkt

Dreieich, 12. Januar 2016. Die Europäische Kommission hat Biotest die Genehmigung für den frühzeitigen Einsatz des Hepatitis B-Hyperimmunglobulins Zutectra(R) nach Lebertransplantation erteilt. Zuvor hatte das 'Committee for Medicinal Products for Human Use' (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency), im November 2015 eine positive Empfehlung für diese Zulassungsänderung ausgesprochen.

Während die Behandlung mit Zutectra(R) bislang erst 6 Monate nach einer Lebertransplantation begonnen werden konnte, ist ab sofort der Einsatz von Zutectra(R) bereits eine Woche nach der Transplantation möglich. Die positive Einstufung der Behörde stützt sich auf die klinischen Ergebnisse der Zutectra(R)-Early-Use-Studie (ZEUS), die den wirksamen Einsatz von Zutectra(R) in der frühen Behandlungsphase zeigen.

Der frühe Einsatz des subkutanen Hepatitis B-Hyperimmunglobulins trägt wesentlich zu einer sicheren, zeitsparenden und kostengünstigen Patientenversorgung bei. Durch den nun genehmigten früheren Einsatz wird die Einstellung auf eine Heimselbstbehandlung noch während des Krankenhausaufenthaltes ermöglicht. Dies bedeutet eine insgesamt vereinfachte und patientenfreundliche Therapiemöglichkeit.

Die erfolgreiche Weiterentwicklung von Zutectra(R) stützt die Rolle der Biotest AG als führenden Anbieter von Hepatitis-B Hyperimmunglobulinen.

Über Zutectra^(R)
Zutectra(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B-Virus-Reinfektion entwickelt. Es ist weltweit das erste subkutan applizierbare Hepatitis B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze und für die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt und den Patienten. In 2009 wurde die Marktzulassung für das Hepatitis B Immunglobulin Zutectra(R) durch die Europäische Kommission erteilt. Die Vermarktung von Zutectra(R) erfolgt derzeit in den EU Mitgliedstaaten und in weiteren wesentlichen internationalen Märkten.

Über ZEUS
Die international durchgeführte Phase III Studie Zutectra-Early-Use-Studie (ZEUS) zeigt die Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Hepatitis B-Immunglobulins Zutectra(R) in der frühen Anwendung bei Patienten, die aufgrund einer Hepatitis B-Virus-Infektion lebertransplantiert wurden. Die intravenöse Behandlung wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Transplantation bereits 8-18 Tage nach Transplantation auf Zutectra(R) umgestellt, um eine Reinfektion bei diesen Risikopatienten zu vermeiden. Während der sechsmonatigen Reinfektionsprophylaxe mit Zutectra(R) kam es bei keinem der behandelten Patienten zu einem Therapieversagen. Bei ausgezeichneter Sicherheit und Verträglichkeit von Zutectra(R) wurden keine klinischen Zeichen einer Hepatitis B-Virus-Reinfektion beobachtet.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.