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PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt

- Studie Nr. 991 ist die erste Phase III Studie im Rahmen des weltweiten klinischen Entwicklungsprogramms für IgG Next Generation, eine Neuentwicklung unseres polyvalenten Immunglobulins

- Das Studiendesign wurde mit den amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden abgestimmt und in allen beteiligten Ländern zugelassen

- Ergebnisse werden Grundlage für eine weltweite Zulassung sein

Dreieich, 8. November 2016. Biotest AG teilt heute die Behandlung des ersten Patienten in der Studie Nr. 991 mit. Die Phase III-Studie untersucht eine Substitutionstherapie mit dem Immunglobulin IgG Next Generation bei Patienten mit primären Immundefekten, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert.

Um die Grundlage für eine weltweite Marktzulassung zu schaffen, wurde das Studiendesign im Detail mit zwei relevanten Zulassungsbehörden für Arzneimittel, dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (American Food and Drug Administration (FDA)) im Vorfeld abgestimmt.

Es ist geplant, in die Studie etwa 60 Patienten in insgesamt 24 Studienzentren in den USA, Deutschland, Großbritannien, Ungarn, Spanien und Russland einzuschließen.

IgG Next Generation wird mit einem neuen, innovativen Produktionsprozess hergestellt und wird das Hauptprodukt der sich gerade im Bau befindlichen Produktionsanlage Biotest Next Level sein. Diese fortschrittliche Produktionsanlage, in der die modernsten Technologien eingesetzt werden, unterstreicht Biotests Engagement im weltweiten Markt für Immunglobuline.

Im Jahr 2014 belief sich das Marktvolumen für Immunglobuline alleine in der Indikation PID in den USA und Europa auf etwa 1,5 Milliarden Euro.

Über die Studie Nr. 991
Studie Nr. 991 ist eine offene, prospektive, multizentrische Phase III Studie, welche die Effektivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgG Next Generation als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit primären Immundefekten untersucht. Patienten, die bereits zuvor IVIGs (zugelassene intravenöse Immunglobuline) als Behandlung erhalten hatten, werden auf Infusionen mit IgG Next Generation umgestellt und für 12 Monate therapiert. Dosierung und Dosierungsintervalle für IVIGs, auf die die Patienten bereits eingestellt sind, werden während der Studie beibehalten. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass IgG Next Generation bei Patienten mit PID einen wirksamen Schutz gegen Infektionen bietet, indem es normale Immunglobulinspiegel aufbaut und aufrechterhält. Gemäß geltender Leitlinien für die klinische Entwicklung von Immunglobulinen gilt eine Infektionsrate für akute, schwere bakterielle Infektionen von <1,0 pro Patient und Jahr als eindeutiger Beweis für die Effektivität des Produktes. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02810444).

Über primäre Immundefizienzen
Primäre Immundefekte (PI) - auch als primäre Immunmangelerkrankungen oder Immundefizienzen (PID) bezeichnet - sind eine Gruppe von mehr als 200 zur Zeit identifizierten angeborenen und genetischen Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert. Es wird geschätzt, dass weltweit mindestens 10 Millionen Kinder und Erwachsene an PID erkrankt sind.
Charakteristisch für PID ist die erhöhte Anfälligkeit gegenüber einer Vielzahl von pathogenen Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Pilzen. Im Vergleich zu Menschen mit einem normalen Immunsystem treten Infektionen bei PID-Patienten nicht nur häufiger auf, sondern sind möglicherweise langwieriger und schwerer zu behandeln. Patienten mit PID benötigen normalerweise zeitlebens eine Substitutionstherapie mit Immunglobulinen, um sich wiederholende Infektionen zu vermeiden.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.