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PRESSEMITTEILUNG

Hohe Wirksamkeit von Hepatect^(R) CP und Zutectra^(R) bei der Prävention von HBV-Reinfektion nach Lebertransplantation in Langzeitstudie nachgewiesen

- Beobachtung von 371 lebertransplantierten Patienten über knapp sieben Jahre

- Keine Reinfektion mit Hepatitis-B-Virus bei mit Zutectra^(R) behandelten Patienten festgestellt

- Ergebnisse unterstützen die langfristige Anwendung von Hepatect^(R) CP / Zutectra^(R)

- Biotest plant die Erschließung weiterer Märkte

Dreieich, 20. November 2018. Biotest präsentiert positive Ergebnisse aus einer Langzeit-Datenerhebung zur Anwendung von Hepatect^(R) CP und Zutectra^(R) nach Lebertransplantationen.^[1] An der Studie nahmen 371 Patienten aus 20 Transplantationszentren in Deutschland, Italien, Großbritannien, den Niederlanden und der Schweiz teil. Sie wurden im Mittel 6,8 Jahre beobachtet.

Insgesamt lag die Zahl der Reinfektionen mit dem Hepatitis-B-Virus bei lediglich 0,65 Prozent pro Jahr; nur 16 der 371 Studienteilnehmer reinfizierten sich im Beobachtungszeitraum. Bei den 236 Patienten, die mit Zutectra^(R) behandelt wurden, kam es bis auf eine Ausnahme, die aus Unterdosierung resultierte, zu keiner HBV-Reinfektion.

Die Datenerhebung umfasste viele Patienten mit einem ausgeprägt hohen Risiko einer HBV-Reinfektion. So hatten 147 Patienten eine Lebertransplantation erhalten, da sie an einem HBV-assoziierten Leberzellkarzinom litten. Das Leberzellkarzinom (HCC), eine bösartige (maligne) Krebserkrankung, die sich direkt aus den Leberzellen entwickelt, ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Todesfälle. Diese Patienten profitieren möglicherweise verstärkt von einer Therapie mit Hepatect^(R) CP und Zutectra^(R): Die Studie zeigte, dass dieser Krebs im Jahresdurchschnitt nur bei 1,7 Prozent der Betroffenen erneut auftrat.

Die Daten aus der Langzeitstudie zeigen demnach deutlich, in welch hohem Maße eine lebenslängliche Therapie mit Hepatect^(R) CP und Zutectra^(R) sinnvoll ist. Die gewonnenen Daten stützen zudem die 2017 aktualisierten klinischen Praxisrichtlinien der EASL (European Association for the Study of the Liver).^[2] Laut dieser Richtlinien ist die Kombinationstherapie mit Immunglobulinen wie Hepatect^(R) CP und Zutectra^(R) und einem antiviralen Medikament eine wirksame Strategie, um HBV-Infektionen bei Hochrisiko Lebertransplantationsempfängern vorzubeugen.

Biotest hat sich als Experte für Plasmaproteine und Hepatitis-B-Immunglobuline als einer der Marktführer etabliert. Mit Zutectra^(R) ist Biotest erster und weltweit einziger Anbieter einer subkutanen Darreichungsform, also einem Präparat, das sich der Patient zu Hause selbst unter die Haut spritzen kann. Um dem hohen medizinischen Bedarf weltweit gerecht zu werden, plant Biotest in Zukunft weitere Märkte zu erschließen und zu bedienen.

Über Zutectra^(R)
Zutectra^(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B-Virus-Reinfektion entwickelt. Es ist weltweit das erste und einzige subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze und für die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt und den Patienten. In 2009 wurde die Marktzulassung für das Hepatitis-B-Immunglobulin Zutectra^(R) durch die Europäische Kommission erteilt. Die Vermarktung von Zutectra^(R) erfolgt derzeit in den EU Mitgliedstaaten und in weiteren wesentlichen internationalen Märkten.

Über Hepatect^(R) CP
Hepatect^(R) CP ist ein Hepatitis B Virus (HBV)-spezifisches Hyperimmunglobulin. Mit der Zulassung in mehr als 35 Ländern ist Hepatect^(R) CP eine der führenden HBV Immunglobulin Marken weltweit. Es ist zugelassen für die Prävention einer Hepatits-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, sowie für die Immunprophylaxe der Hepatitis B. Prophylaxe der Hepatitis-B-Infektion kann erforderlich sein nach versehentlicher Exposition von nichtimmunisierten Personen (z.B. nach Nadelstich-Verletzungen), in Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes, bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Müttern und bei Personen, die nach einer Impfung keine Immunantwort gezeigt haben. Hepatect^(R) CP ist als gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung erhältlich

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

^[1] Beckebaum et al., Annals of Transplantation, 2018; 23: 789-801

^[2] EASL 2017. Journal of Hepatology 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2017.03.021