Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
03.11.2010 16:57

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Biotest reicht Zulassungsdossier für BivigamTM bei der FDA ein
 Wichtiger Schritt zum Ausbau der Position im US-Markt  Jährliches Umsatzpotenzial in Höhe von rund 100 Mio. US$  Biotest erwartet die Zulassung für Ende 2011

Dreieich, 03. November 2010. Die Biotest Pharmaceuticals Corporation, Boca Raton/ USA, eine 100%ige Tochtergesellschaft der Biotest AG, hat heute das Zulassungsdossier für das polyspezifische Immunglobulin BivigamTM bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht.

BivigamTM ist ein polyspezifisches Immunglobulin zur Behandlung von Antikörpermangelsyndromen. Die gebrauchsfertige 10%ige Lösung ist stabilisiert durch den Zusatz von Glycin, und damit zuckerfrei. Dies ist ein deutlicher Vorteil bei der klinischen Anwendung. Dieses Präparat wurde ausschließlich für den US-Markt entwickelt. In Europa und anderen weltweiten Märkten wird weiterhin Intratect(R) vermarktet.
Die Einreichung der Zulassungsunterlagen von BivigamTM bei der FDA markiert für Biotest einen wichtigen Schritt im Ausbau der Präsenz im US-Markt. Die USA sind der weltweit größte Markt für polyspezifische Immunglobuline, der sich durch vergleichsweise hohe und stabile Preise auszeichnet. Die in diesem Jahr in den USA voraussichtlich verbrauchte Menge von ca. 44 Tonnen Immunglobulinen entspricht etwa 44% des weltweiten Verbrauchs. Biotest erwartet die Zulassung für BivigamTM Ende 2011. Aus heutiger Sicht hat das Präparat ein jährliches Umsatzpotenzial in Höhe von rund 100 Mio. US$.

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit über 1.900 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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