MOLOGEN AG: Erste Genehmigungen für Phase III Darmkrebsstudie IMPALA erhalten
Berlin, 4. August 2014 - Der MOLOGEN AG, ein auf Krebs-Immuntherapien spezialisiertes Biotechnologie-Unternehmen, liegen erste Genehmigungen aus den an der Phase III Zulassungsstudie IMPALA beteiligten Länder vor. Das Unternehmen erwartet den Einschluss des ersten Patienten in die Studie im dritten Quartal 2014. Die Studie untersucht die Wirksamkeit der Immuntherapie mit MGN1703 zur Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs.
MOLOGEN hatte das Zulassungsverfahren für die IMPALA-Studie im zweiten Quartal 2014 initiiert. Dazu wurden bei den entsprechenden Behörden in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, die Studienanträge eingereicht. Erwartungsgemäß liegen inzwischen die ersten Genehmigungen vor. MOLOGEN geht daher weiterhin davon aus, dass der Start der Patientenrekrutierung planmäßig im weiteren Verlauf des dritten Quartals 2014 erfolgen wird.
IMPALA ist eine randomisierte, internationale, multizentrische und kontrollierte Phase III Studie. Die Studie schließt Patienten ein, die auf die Erstlinienbehandlung von metastasierendem Darmkrebs angesprochen haben. Im Rahmen der Studie soll gezeigt werden, dass eine sogenannte "Switch-Maintenance"-Therapie mit der Krebs-Immuntherapie MGN1703 zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens führt. An der Studie werden rund 540 Patienten von mehr als 100 Studienzentren teilnehmen.
"Das klinische Entwicklungsprogramm von MGN1703 verläuft planmäßig. Wir sind zuversichtlich, dass wir in den nächsten Wochen mit der Behandlung des ersten Patienten beginnen", kommentiert Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG.
Darmkrebs zählt laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu den häufigsten Krebsarten mit weltweit geschätzten 1,4 Millionen neuen Erkrankungen jährlich.
Zudem wird MGN1703 für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium, einer schweren Krebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf, entwickelt. Die randomisierte kontrollierte IMPULSE-Studie rekrutiert derzeit Patienten.
IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Gesamtüberleben vom Beginn der Induktionstherapie, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).
Die koordinierenden Prüfärzte sind Prof. David Cunningham, Managing Director, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dirk Arnold, Leiter der Klinik für Tumorbiologie Freiburg an der Albert Ludwigs Universität in Freiburg.
Über MGN1703
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703 aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt.
Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen.
Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
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