DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie

20.10.2014 / 08:00

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MOLOGEN AG: Erfolgreiche Prüfarzt-Treffen für IMPALA Darmkrebsstudie
Berlin, 20. Oktober 2014 - MOLOGEN AG, ein auf Krebs-Immuntherapien spezialisiertes Biotechnologie-Unternehmen, hat die ersten Prüfarzt-Treffen für die Phase III IMPALA-Studie durchgeführt. An den Zusammenkünften in Barcelona und Berlin nahmen Studienteams aus allen an der Studie beteiligten Ländern teil. Ziel war es, den Prüfärzten und Studienschwestern (Study Nurses) aus den klinischen Studienzentren einen intensiven Informationsaustausch zu ermöglichen, insbesondere vor dem Hintergrund des kürzlich erfolgten Studienstarts.

Die Phase III Zulassungsstudie ist als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie angelegt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit MGN1703 bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. An der Studie sollen Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen. Zudem werden drei angesehene, nationale Studiengruppen an der Studie mitwirken und ihre Expertise einbringen: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien und die Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich.

Die koordinierenden Prüfärzte sind: Prof. David Cunningham, Managing Director, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg. Sie sind, neben anderen renommierten europäischen Experten in der gastrointestinalen Onkologie, Mitglieder des internationalen Beratungsgremiums der IMPALA Studie.

Dazu Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG: "Wir sind von dem Feedback und der Unterstützung der teilnehmenden Studienzentren sehr ermutigt. Die Tagungsteilnehmer haben die Möglichkeit des Informationsaustausches sehr geschätzt. Dabei standen die Studienergebnisse der vorangegangen Phase II IMPACT-Studie mit MGN1703 sowie deren Umsetzung in das Design der IMPALA-Studie im Vordergrund. Die IMPALA-Studie fokussiert auf die Patienten, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von MGN1703 als so genannte Switch-Maintenance-Therapie bei metastasiertem Darmkrebs profitieren werden."

Zusätzlich zur IMPALA-Studie in Darmkrebs wird MGN1703 als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium geprüft, eine Krankheit mit hohem medizinischem Bedarf. Die internationale randomisierte kontrollierte IMPULSE-Studie rekrutiert derzeit ebenfalls Patienten.

Weitere Informationen zu den Studien IMPALA und IMPACT finden Sie im Internet unter www.clinicaltrials.gov.

IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Gesamtüberleben, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).

Die koordinierenden Prüfärzte sind Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg.
Mitglieder des internationalen Beratungsgremiums: Prof. David Cunningham, UK; Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Deutschland; Prof. Michel Ducreux, Frankreich; Prof. Ramon Salazar, Spain; Univ.-Prof. Dr. Werner Scheithauer, Österreich; Prof. Alberto Sobrero, Italien; Prof. Eric Van Cutsem, MD, PhD, Belgien; Prof Christophe Tournigand, Frankreich.
 
MGN1703 
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703 aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt.

Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR-9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen.

Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com 

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MOLOGEN AG

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