MOLOGEN AG: Weitere Auswertungen zum Gesamt-überleben aus IMPACT-Studie auf AACR Conference 2014 präsentiert

- Vielversprechende Daten aus Subgruppenanalyse der IMPACT Studie

- Ergebnisse unterstützen Design der Zulassungsstudie IMPALA

Berlin, 04. Dezember 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN präsentierte vielversprechende Daten zum Gesamtüberleben von Patienten-Untergruppen der IMPACT-Studie mit MGN1703. Die Ergebnisse basieren auf der 2013 durchgeführten Analyse und wurden erstmals auf der American Association for Cancer Research (AACR) Special Conference on Tumor Immunology and Immunotherapy 2014 in Orlando (Florida) präsentiert. Das Studien-Design der Zulassungsstudie IMPALA spiegelt diese Erkenntnisse wider. IMPALA rekrutiert derzeit Patienten.

Die präsentierten Daten zeigten, dass sich die Behandlung mit MGN1703 positiv auf das Gesamtüberleben von Patienten-Subgruppen auswirken kann. Insbesondere bei Patienten, die auf eine Induktions-Chemotherapie angesprochen haben und anschließend mit MGN1703 als Erhaltungstherapie behandelt wurden, zeigte sich im Vergleich zu Placebo-Patienten eine vielversprechende Verbesserung hinsichtlich des Gesamtüberlebens (medianes Gesamtüberleben: 24,5 vs. 15,1 Monate). Dies deutet an, dass Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, am stärksten von der "Switch-Maintenance"-Behandlung mit MGN1703 profitieren könnten. Diese Erkenntnisse spiegeln sich in der IMPALA-Studie wider, bei der "Ansprechen auf Induktionstherapie" eines der wesentlichen Einschlusskriterien ist.

Die Analysen zum Gesamtüberleben wurden bei den gleichen Patienten-Subgruppen der IMPACT-Studie durchgeführt, die bereits hinsichtlich des progressionsfreien Gesamtüberlebens verbesserte Ergebnisse zeigten. Der Stichtag für diese Auswertungen war im März 2013. Aufgrund einiger Langzeitüberlebender verschiebt sich die Auswertung zum Gesamtüberleben. Daher sind die gezeigten Überlebensdaten noch vorläufig.
IMPACT war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als sogenannte "Switch Maintenance"-Therapie nach Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs war. Die Erkenntnisse aus Patientensubgruppen wurden in der Zulassungsstudie IMPALA jeweils als Einschluss- oder Stratifizierungskriterium berücksichtigt.

"Die präsentierten Daten zum Gesamtüberleben sind vielversprechend und die Erkenntnisse aus der Subgruppenanalyse stützen das Design und die Endpunkte der IMPALA-Studie. Unter Anwendung der prädiktiven Marker in der IMPALA-Studie werden die Patienten eingeschlossen, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit MGN1703 profitieren", sagt Prof. Dr. Werner Scheithauer, Klinische Abteilung für Onkologie, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Medizinische Universität Wien. Prof. Dr Scheithauer ist einer der koordinierenden Prüfärzte der IMPACT-Studie und zudem Mitglied im Beratungsgremium der IMPALA-Zulassungsstudie.

IMPACT-Studie
IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als sogenannte "Switch Maintenance"-Therapie nach Erstlinientherapie (Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs war.

Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen Remission reagiert haben. Die Patienten wurden zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt.

Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren unter anderem das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie, die Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen. Die Behandlung von Patienten hat Mitte September begonnen.

Die IMPALA-Studie wird von führenden medizinischen Studiengruppen unterstützt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen medizinischen Experten, unter anderem den koordinierenden Prüfärzten Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im Internet unter www.clinicaltrials.gov.

Über MGN1703
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend aktiviert. Diese Aktivierung kann genutzt werden, um das Immunsystem in die Lage zu versetzen, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt.

Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR-9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen.

Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

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MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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