Pressemitteilung N 17 / 2015 vom 30.10.2015

MOLOGEN AG: Patientenrekrutierung der IMPULSE-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs abgeschlossen

Berlin, 30.10.2015 - Das Biotechnologieunternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat mit dem Einschluss von derzeit 101 Patienten das Rekrutierungsziel für die IMPULSE-Studie in Lungenkrebs erreicht. Mit dieser Studie strebt MOLOGEN die Erweiterung des Anwendungsbereiches der Krebsimmuntherapie MGN1703 um eine weitere Indikation mit hohem medizinischen Bedarf an. Die randomisierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von MGN1703 in Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium ("Extensive Disease"). Mit dem Abschluss der Rekrutierung erreichte das Unternehmen einen weiteren Meilenstein in der klinischen Entwicklung des Hauptproduktes, der Krebsimmuntherapie MGN1703.

Die multizentrische, randomisierte und kontrollierte IMPULSE-Studie startete Ende März 2014 und untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von MGN1703 zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS), der aussagekräftigste Endpunkt, der im Rahmen von Krebsstudien angewendet werden kann. Die Studie nutzt vordefinierte Biomarker, die dabei helfen könnten, Patienten zu identifizieren, die am meisten von der Behandlung mit MGN1703 profitieren. In Deutschland wird die Studie in Zusammenarbeit mit der "Aktion Bronchialkarzinom e.V." (ABC Gruppe) durchgeführt - einem renommierten deutschen Onkologen-Netzwerk aus Lungenkrebsspezialisten. MOLOGEN plant, die Analyse Ende 2016 zu beginnen und die Ergebnisse auf dem Annual Meeting der American Society of Clinical Oncology 2017 (ASCO) vorzustellen.

"Lungenkrebs, speziell kleinzelliger Lungenkrebs, ist eine Krebsindikation, bei der die Wirksamkeit der Standardtherapien derzeit sehr begrenzt ist. Wir freuen uns, dass wir die Patientenrekrutierung innerhalb des dafür vorgesehenen Zeitraums abgeschlossen haben und sind nun gespannt, mehr über die Wirksamkeit von MGN1703 in dieser Krankheit zu erfahren", sagt Dr. Matthias Schroff, CEO von MOLOGEN.

Die Immuntherapie MGN1703 wird derzeit in drei klinischen Studien untersucht. Neben der IMPULSE-Studie, wird MGN1703 in der Zulassungsstudie IMPALA als Erstlinien-Erhaltungstherapie von metastasierendem Darmkrebs (mCRC) getestet; die Rekrutierung läuft derzeit. Darüber hinaus wird MGN1703 in einer Phase-I-Studie (TEACH) in HIV untersucht. Die Rekrutierung wurde im September 2015 abgeschlossen und Top-Line-Ergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2016 erwartet.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT, IMPALA und TEACH finden Sie unter: www.clinicaltrials.gov.

IMPULSE Studie in kleinzelligem Lungenkrebs
Die Studie mit dem Titel "Randomized Clinical Study of Maintenance Therapy with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive Disease Small Cell Lung Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy" (IMPULSE Studie) wird als primären Endpunkt das Gesamtüberleben untersuchen. Die Studie vergleicht MGN1703 gegen die beste Standardtherapie ("best standard of care"). In die Studie wurden bislang 101 Patienten aufgenommen, die an einem fortgeschrittenen Stadium ("Extensive Disease") des kleinzelligen Lungenkrebses (Small Cell Lung Cancer, SCLC) erkrankt sind und deren Tumoren auf vier Zyklen der Standard-Erstlinientherapie mit Chemotherapeutika angesprochen haben. Patienten, die nach Einschluss dem experimentellen Arm zugeordnet werden, erhalten bis zum erneuten Fortschreiten der Krebserkrankung die MGN1703-Therapie.

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. Die beiden Hauptarten sind kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC: small cell lung cancer) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC: non-small cell lung cancer). SCLC ist eine schnell wachsende Form von Lungenkrebs, die sich zudem meist schneller ausbreitet als NSCLC.

In den USA wird die Anzahl neuer Lungenkrebsfälle pro Jahr auf 230.000 (228.000) geschätzt, in Europa auf etwa 400.000 (410.000). Die geschätzte Anzahl der Todesfälle pro Jahr liegt in den USA bei ca. 169.000 und in Europa bei über 350.000. Der Anteil des kleinzelligen Lungenkrebses beträgt etwa 15-20% aller Lungenkrebserkrankungen.

Bei Erstdiagnose befindet sich bei 60-80 % der SCLC-Patienten die Erkrankung bereits im erweiterten lokalen Stadium oder es haben sich Fernmetastasen entwickelt. Dieses fortgeschrittene Krankheitsstadium wird als "Extensive Disease" bezeichnet. Die Prognose für fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebs ist ungünstig: das mediane Gesamtüberleben beträgt weniger als 12 Monate und nur wenige Patienten überleben länger als 2 Jahre. Daher besteht ein großer medizinsicher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen.

Über die ABC-Gruppe (Aktion Bronchialkarzinom e.V.)
Die ABC-Gruppe ist ein Zusammenschluss von über 60 Kliniken und Onkologen in Deutschland. Die Mitglieder im Verbund führen seit 13 Jahren klinische Studien durch, um eine Therapieoptimierung bei Patienten mit Lungentumoren zu erreichen und damit zur Verbesserung der Patientensituation beizutragen. Ein gut organisierter Dialog unter den Spezialisten stellt sicher, dass die Studien nach modernsten Erkenntnissen durchgeführt werden.

Über MGN1703
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend aktiviert. Diese Aktivierung kann genutzt werden, um das Immunsystem in die Lage zu versetzen, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.
Die Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit MGN1703 führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt MGN1703 das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird MGN1703 derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht.
Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
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