Pressemitteilung N 12 / 2016 vom 13.07.2016

MOLOGEN AG: Erster Patient in Kombinationsstudie mit Lefitolimod und Yervoy^(R) aufgenommen

- Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center, USA

- Phase-I-Studie zur Analyse der Kombination von ISR Lefitolimod (MGN1703) mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy^(R)

- Kombination der Immuntherapien könnte zu einer breiteren Aktivierung des Immunsystems führen

Berlin, 13. Juli 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute bekannt, dass sein Kooperationspartner, das MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas (MD Anderson), den ersten Patienten in die Kombinationsstudie mit einem Checkpoint-Inhibitor aufgenommen hat. Im Rahmen der Phase-I-Studie wird MOLOGENs TLR9-Agonist, der Immune Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703), in Kombination mit der Immuntherapie Ipilimumab (Yervoy^(R)) in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Die Zusammenarbeit wurde im Januar 2016 unter der Annahme initiiert, dass die Kombination dieser beiden Immuntherapien Synergieeffekte erzielen und so zu einer stärkeren Aktivierung des Immunsystems führen könnte. MD Anderson führt die Studie durch und wird ca. 50-60 Patienten in seinem Krebstherapiezentrum in Texas, USA, rekrutieren. MOLOGEN stellt den ISR Lefitolimod (MGN1703) zur Verfügung. Die Patientenrekrutierung soll Anfang 2018 abgeschlossen sein.

Dies ist das erste Mal, dass der ISR Lefitolimod in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet wird. Ziel der Studie ist es, zunächst die höchste verträgliche Dosis von Lefitolimod (MGN1703) zu ermitteln, die in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy^(R)) an Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren verabreicht werden kann. Außerdem wird die Sicherheit der Therapiekombination getestet. Die Studie zielt zudem darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Immuntherapien in einer Erweiterungsphase zu untersuchen. Lefitolimod (MGN1703) ist ein TLR9-Agonist, der eine breite Aktivierung der Immunüberwachung hervorruft und so körpereigene Mechanismen im Kampf gegen den Krebs entfachen kann. Das kommerziell erhältliche Ipilimumab (Yervoy^(R)), hergestellt von Brystol-Myers Squibb Co., ist ein rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper und Immun-Checkpoint-Inhibitor, der bereits zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Hautkrebs zugelassen ist. Die Kombination eines TLR9-Agonisten mit einem Checkpoint-Inhibitor ist von besonderem Interesse für den Bereich der Immuntherapien.

"Wir freuen uns sehr über den Start der Studie. Angesichts der positiven Ergebnisse aus den präklinischen Modellen, wird es spannend sein, mehr über die Kombinationstherapie zu erfahren", sagte Dr. David S. Hong, stellvertretender Vorsitzender und außerordentlicher Professor, Abteilung Entwicklung von Krebsmedikamenten, MD Anderson Cancer Center und leitender Prüfarzt der Studie.

"Die Behandlung des ersten Patienten ist ein wichtiger Meilenstein. Wir hoffen, zeigen zu können, dass die Kombination von Yervoy^(R) mit Lefitolimod das therapeutische Ansprechen, im Vergleich zur Behandlung mit den jeweiligen Monotherapien, erhöht. Wir glauben stark daran, dass einige Patienten von der Kombination der verschiedenen Immuntherapien profitieren. Sofern dies der Fall ist, könnten wir das Anwendungsspektrum von Lefitolimod wesentlich erweitern", sagte
Dr. Mariola Söhngen, CEO der MOLOGEN AG.

Über die Kombinationstherapie Lefitolimod (MGN1703) mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy^(R)
Die Studie mit dem Namen "A Phase I Trial of Ipilimumab (Immunotherapy) and MGN1703 (TLR Agonist) in Patients with Advanced Solid Malignancies" wird von dem MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) durchgeführt. MOLOGEN stellt den ISR Lefitolimod (MGN1703) zur Verfügung und finanziert die Studie. Etwa 50-60 Patienten sollen an der Studie im MD Anderson Cancer Center in Texas, USA, teilnehmen. Die Patientenrekrutierung hat im Juli 2016 begonnen und soll Anfang 2018 beendet sein.

Primäres Ziel dieser Studie ist es, zunächst die höchste verträgliche Dosis von Lefitolimod (MGN1703) zu ermitteln, die in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy^(R)) an Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren verabreicht werden kann. Außerdem wird die Sicherheit der Therapiekombination getestet. Die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Immuntherapien soll anschließend in einer Erweiterungsphase untersucht werden.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703) als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer erweiterten Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)). Neben den Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, eines der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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