Pressemitteilung N 6 / 2018 vom 06.04.2018

MOLOGEN: Finale Auswertung der IMPULSE Studie bestätigt Topline-Daten mit positiven Subgruppenergebnissen

Berlin, 6 April 2018 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG gab bekannt, dass die finale Auswertung der randomisierten explorativen Phase II Studie IMPULSE die bereits im April 2017 und auf der ESMO Konferenz im September 2017 präsentierten Ergebnisse bestätigt hat. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Lefitolimod in Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC). Ermutigende Signale für einen vorteilhaften Effekt auf das Gesamtüberleben (OS) wurden in zwei vorab definierten Patientensubgruppen beobachtet, obwohl in der Gesamtstudienpopulation kein relevanter Einfluss auf das Gesamtüberleben gezeigt werden konnte. Das Scientific Committee der IMPULSE-Studie bereitet derzeit zusammen mit MOLOGEN eine Publikation der vollständigen Ergebnisse in einem anerkannten wissenschaftlichen Fachjournal vor. Darüber hinaus führt das Unternehmen Gespräche mit klinischen und wissenschaftlichen Experten zur möglichen weiteren Entwicklung von Lefitolimod in dieser äußerst schwer zu behandelnden Indikation.

Die finale Studienauswertung umfasste 103 ES-SCLC-Patienten, die auf eine Standard-Erstlinientherapie angesprochen haben.

IMPULSE zeigte ermutigende Signale für einen vorteilhaften Effekt auf das Gesamtüberleben (OS) in zwei vorab definierten Patientensubgruppen: (1) In Patienten mit einem geringeren Anteil aktivierter B-Zellen (Hazard Ratio 0,53, 95%-iger Konfidenzintervall 0,26-1,08), einem wichtigen Immunparameter. (2) In Patienten mit einer, in der Krankengeschichte erfassten, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einer häufigen Begleiterkrankung (Hazard Ratio 0,48, 95%-iger Konfidenzintervall 0,20-1,17). Weiterhin bestätigte die finale Auswertung das günstige Sicherheitsprofil und den Wirkmechanismus von Lefitolimod.

"Wir sind erfreut, dass die finale Auswertung die ermutigenden OS Signale in zwei wichtigen Subgruppen von SCLC-Patienten bestätigt haben", sagte Dr. Matthias Baumann, CMO der MOLOGEN AG. "Dies gibt uns wichtige Hinweise für eine mögliche weitere Entwicklung von Lefitolimod in dieser außergewöhnlich bösartigen Erkrankung, bei der in den letzten 30 Jahren praktisch kein Fortschritt erzielt wurde."

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. Im April 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus wurden 2017 wesentliche Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE0006637200/WKN 663720) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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