Pressemitteilung N 18 / 2018 vom 16.08.2018

MOLOGEN und ONCOLOGIE: Vereinbarung über weltweite Rechteübertragung und Entwicklungskooperation für MOLOGENs Hauptwirkstoff Lefitolimod

• Absichtserklärung: Vereinbarung über weltweite Rechteübertragung und Entwicklungskooperation bezüglich Hauptwirkstoff Lefitolimod
   
• Substantielle Einnahmen für erreichte Meilensteine und zusätzliche Lizenzgebühren - kurzfristige Zahlungen von 23 Mio. EUR möglich
   
• Kosten für Lefitolimod-Zulassungsstudie IMPALA fast vollständig gedeckt

Berlin, 16. August 2018 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG hat gestern mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Absichtserklärung (Term Sheet) unterzeichnet, die den Rahmen für eine weltweite Übertragung sämtlicher Rechte an geistigem Eigentum und aller anderen Rechte an MOLOGENs Hauptwirkstoff Lefitolimod an ONCOLOGIE sowie eine Ausweitung der bestehenden Vereinbarung über eine Entwicklungskooperation zwischen MOLOGEN und ONCOLOGIE festlegt. Der mögliche Gesamtwert der Vereinbarung würde sich auf über 1 Mrd. EUR belaufen, zuzüglich Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz, ein attraktives Wertsteigerungspotenzial für MOLOGEN. MOLOGEN würde kurzfristig Zahlungen in Höhe von 23 Mio. EUR erhalten. Die kurzfristigen Zahlungen würden den Großteil der Kosten für die Zulassungsstudie IMPALA bis zu deren voraussichtlicher Auswertung 2020 decken.

Dr. Ignacio Faus, Vorstandsvorsitzender von MOLOGEN: "Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit ONCOLOGIE zu intensivieren, die nicht nur die Finanzierung unserer Zulassungsstudie IMPALA weitgehend abdeckt, sondern auch die zeitnahe Durchführung von Kombinationsstudien mit Lefitolimod ermöglicht, um dessen Potenzial in der Immuno-Onkologie voll auszuschöpfen. Dies spiegelt unsere gemeinsame Überzeugung wider, dass Lefitolimod ganz klar das Potenzial hat, einen Paradigmenwechsel in diesem Bereich herbeizuführen. Langfristig könnten die Einnahmen aus diesem Vertrag über eine Milliarde Euro erreichen."

"Die Erhöhung unserer Investitionen in Lefitolimod unterstützt die Mission von ONCOLOGIE, weltweit innovative Krebsmedikamente zu erwerben und zu entwickeln. Wir haben großes Vertrauen, dass unsere wachsende Pipeline von dieser Vereinbarung mit MOLOGEN profitieren wird und dass unsere weitere Zusammenarbeit das Leben von Krebspatienten weltweit zum Positiven verändern kann", so Dr. Laura Benjamin, CEO von ONCOLOGIE.

Walter Miller, Finanzvorstand von MOLOGEN: "Mit der Unterstützung starker internationaler Investoren und einem Team von erfahrenen Wissenschafts- und Entwicklungsexperten ist ONCOLOGIE dabei zu einem starken Player im Bereich der Immuno-Onkologie zu werden. Die globale Strategie von ONCOLOGIE, die die Stärken der regulatorischen und klinischen Möglichkeiten sowohl in den USA als auch in China nutzt, wird den globalen Wert von Lefitolimod erhöhen, dessen aktuelle Zulassungsstudie in Europa durchgeführt wird."

Vereinbarung über weltweite Rechte und gemeinsame Entwicklung von Lefitolimod: Großteil der Finanzierung für die Zulassungsstudie IMPALA gesichert
Die Absichtserklärung sieht vor, dass alle Rechte an MOLOGENs Immuntherapeutikum Lefitolimod einschließlich der Rechte am geistigen Eigentum und Know-how an ONCOLOGIE übertragen werden. Im Gegenzug erhält MOLOGEN kurzfristige Zahlungen sowie Zahlungen für erreichte Entwicklungs- und Umsatzmeilensteine. ONCOLOGIE wird für alle Entwicklungs-, Produktions- und Vermarktungsaktivitäten im Zusammenhang mit Lefitolimod weltweit allein verantwortlich sein und die entsprechenden Kosten tragen. Im Rahmen der Entwicklungskooperation würde MOLOGEN zur Herstellung der klinischen Prüfmedikation beitragen. ONCOLOGIE erwirbt außerdem ein Vorkaufsrecht zur Lizenzierung der Produktkandidaten EnanDIM^(R) und MGN1601 - jedoch ohne die MIDGE^(R)-Technologie.

Durch diese Transaktion sichert sich MOLOGEN den Großteil der nötigen Mittel, um die IMPALA-Studie abschließen zu können. Die übrigen Mittel werden durch weitere Kapitalmaßnahmen aufgebracht. MOLOGEN würde langfristig erhebliche Zahlungen für erreichte Entwicklungs- und Umsatzmeilensteine sowie Lizenzgebühren erhalten. Die Vereinbarung unterstützt die vollständige Finanzierung des Projekts bis zur geplanten Auswertung der IMPALA-Zulassungsstudie in 2020 in erheblichem Maß.

Die Transaktion unterliegt noch der Zustimmung der Parteien in einem endgültigen Vertrag.

Neben dem Abschluss der IMPALA-Studie bietet die gemeinsame Entwicklungsvereinbarung die Möglichkeit, das Potenzial von Lefitolimod in Kombination mit anderen immunonkologischen Medikamenten und in weiteren Indikationen außerhalb der Erhaltungstherapie bei Darmkrebs voll auszuschöpfen. Der Erfolg in zusätzlichen Indikationen würde in weiteren Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren und damit in erheblichen zusätzlichen Einnahmen für MOLOGEN resultieren.

MOLOGEN stehen kurzfristige Zahlungen sowie Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren zu
Als Gegenleistung für die globale Übertragung aller Rechte an Lefitolimod und die Erbringung von Entwicklungsleistungen würde MOLOGEN kurzfristige Zahlungen sowie Zahlungen beim Erreichen von Entwicklungs- und Umsatzmeilensteinen wie folgt erhalten:

Zunächst würde MOLOGEN zur Finanzierung der Weiterentwicklung von Lefitolimod Leistungen in Höhe von insgesamt 23 Mio. EUR erhalten, aufgeschlüsselt in (1) eine erste Zahlung für die globalen Rechte in Höhe von 3 Mio. EUR, fällig bei Unterzeichnung des endgültigen Vertrags, (2) danach vierteljährliche Zahlungen entsprechend den budgetierten Ausgaben von MOLOGEN für das betreffende Quartal in einer Gesamthöhe von 7 Mio. EUR sowie (3) eine Zusage von ONCOLOGIE über einen Betrag von 9 Mio. EUR, mehrere klinische Studien durchzuführen, um das klinische Potenzial für Lefitolimod über die IMPALA-Indikation hinaus zu erweitern sowie (4) eine Zusage von ONCOLOGIE zur Investition von insgesamt 4 Mio. EUR in zwei zinslose Pflichtwandelanleihen mit fünf Jahren Laufzeit und einem Nennwert von jeweils 2 Mio. EUR. Diese Pflichtwandelanleihen werden von MOLOGEN ohne Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre an ONCOLOGIE ausgegeben und durch das bestehende Bedingte Kapital 2018 gemäß den Bedingungen von Artikel 3, Absatz 11 der Satzung besichert. Der anfängliche Wandlungspreis entspricht dem volumengewichteten durchschnittlichen Börsenkurs (Xetra) der letzten 10 Tage vor der Entscheidung der Gesellschaft zur Ausgabe der Pflichtwandelanleihen plus einer Prämie von 30 %. Die erste Pflichtwandelanleihe soll bis zum 31. August 2018 ausgegeben werden. Die zweite folgt bei der finalen Vertragsunterzeichnung. Die zweite Pflichtwandelanleihe würde bei der finalen Vertragsunterzeichnung ausgegeben werden.

ONCOLOGIE würde einen Betrag von 5 Mio. EUR, einschließlich der 2 Mio. EUR für die zweite Pflichtwandelanleihe und 3 Mio. EUR für die globale Übertragung des gesamten geistigen Eigentums, auf einem Treuhandkonto innerhalb von zwanzig Tagen nach Unterzeichnung der Absichtserklärung platzieren.

Mit der Zeichnung der ersten Pflichtwandelanleihe ist außerdem die Verpflichtung von ONCOLOGIE zu einer Kapitalinvestition in Höhe von 2 Mio. EUR im Rahmen der am 13. Februar 2018 angekündigten Entwicklungsvereinbarung erfüllt. Die unter (1), (2) und (4) oben genannten Mittel (in Gesamthöhe von 14 Mio. EUR) werden für den Abschluss der IMPALA-Studie bis zu ihrer Auswertung verwendet, einschließlich der Vorbereitung zum Upscaling der Produktion. Zusätzlich zu der weitgehenden Finanzierung würde ONCOLOGIE im Rahmen der Entwicklungsvereinbarung mindestens weitere 9 Mio. EUR in Kombinationsstudien investieren.

Zweitens würde ONCOLOGIE für alle zukünftigen Entwicklungsaktivitäten verantwortlich sein, einschließlich regulatorischer Aktivitäten sowie für die Herstellung der Medikation als eine Voraussetzung für die zukünftige Vermarktung von Lefitolimod.

Drittens sieht die Absichtserklärung Entwicklungs- und Vermarktungsmeilensteine vor. Diese würden mit dem Erreichen im Vorfeld definierter Entwicklungsschritte und der Marktzulassung fällig. MOLOGEN würden bei einem Erfolg von IMPALA sowie erfolgreicher Entwicklung in weiteren Indikationen, die beide Parteien weiter untersuchen und unterstützen möchten, maximal weitere ca. 200 Mio. EUR an Zahlungen in Form von erreichten Entwicklungs- und regulatorischen Meilensteinen zustehen. Nach der Zulassung von Lefitolimod in wichtigen globalen Märkten könnten sich die Zahlungen für erreichte zusätzliche Vermarktungsziele abhängig von den zukünftigen Umsatzzahlen über 900 Mio. EUR belaufen. Zusätzlich würde ONCOLOGIE gestaffelte Lizenzgebühren an MOLOGEN zahlen, die im Durchschnitt in einem niedrigen zweistelligen Prozentbereich liegen und in der Spitze 16 % erreichen. Bei einer Lizenzvergabe durch ONCOLOGIE an Dritte außerhalb Greater China würden MOLOGEN 35 % aller Lizenzeinnahmen bei positivem Read-Out der IMPALA-Studie zustehen, ansonsten 30 %, zumindest jedoch 50 % der vereinbarten Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren außerhalb Greater China. Für den Fall, dass ONCOLOGIE Lefitolimod selbst oder durch Lizenznehmer in Greater China vermarkten würde, bekäme MOLOGEN 100% der vereinbarten Meilensteine und Lizenzgebühren.

Die Parteien haben sich auf eine Exklusivitätsfrist von drei Monaten zur Verhandlung des endgültigen Vertrags geeinigt. Eine Bedingung für den Abschluss des Vertrags ist die weitere Finanzierung von ONCOLOGIE im mittleren zweistelligen Millionenbereich.

ONCOLOGIE, Inc.
ONCOLOGIE ist ein Krebstherapie-Unternehmen, das auf der Basis innovativer Wirkstoffkandidaten und einer Biomarker-basierten klinischen Entwicklung bessere Ergebnisse für Krebspatienten liefern möchte. Die aktuelle Pipeline legt den Schwerpunkt auf klinische Programme im mittleren Entwicklungsstadium, die die Mikroumgebung des Tumors verändern. ONCOLOGIE hat Niederlassungen in Boston, Massachusetts, USA, sowie in Shanghai, China. ONCOLOGIE arbeitet weltweit mit Partnern zusammen, um innovative Medikamente für Krebspatienten auf der ganzen Welt zu erwerben und zu entwickeln.
www.oncologie.international

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus wurden 2017 wesentliche Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com
 

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Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
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