Pressemitteilung N 13 / 2019 vom 05.08.2019

MOLOGEN AG gibt Top Line-Daten der Zulassungsstudie IMPALA bei metastasiertem Darmkrebs bekannt

- Primärer Endpunkt nicht erreicht: medianes Gesamtüberleben von 22,0 Monaten in der Lefitolimod-Gruppe im Vergleich zu 21,9 Monaten in der Kontrollgruppe; p=0,2765; Hazard Ratio HR: 1,12 (95 % Konfidenzintervall CI: 0,91 - 1,38)

- Keine Hinweise auf ein geändertes Nebenwirkungsprofil

- Zukünftiger Fokus auf Kombinationsansätze sowohl für Lefitolimod als auch den ersten klinischen Kandidaten der EnanDIM^(R)-Familie

Berlin, 5. August 2019 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE000A2LQ900 / WKN A2LQ90) gab heute die Top Line-Daten seiner Phase III-Zulassungsstudie IMPALA bekannt. Die Studie vergleicht den TLR9-Agonisten Lefitolimod (MGN1703) mit der Standard-Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor auf eine Erstlinien-Induktionstherapie angesprochen hat. Der primäre Endpunkt - Gesamtüberleben (OS) - wurde in dieser Studie, die den Einzelwirkstoff Lefitolimod mit der Standard-Erhaltungstherapie vergleicht, mit einem medianen Gesamtüberleben von 22,0 Monaten in der Lefitolimod- bzw. von 21,9 Monaten in der Kontrollgruppe (p=0,2765; HR=1,12; 95 % Konfidenzintervall CI: 0.91 - 1,38) nicht erreicht. Die Analysen zeitpunktbezogener Gesamtüberlebensraten und vorab definierter Patientenuntergruppen zeigten keine Vorteile, während beim progressionsfreien Gesamtüberleben die Standardtherapie der Behandlung mit Lefitolimod überlegen war. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein geändertes Nebenwirkungsprofil; somit wurde das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigt.

MOLOGEN ist ein Pionier im Bereich der Immuntherapie. Das Portfolio von Produktkandidaten umfasst DNA-basierte TLR9-Agonisten, einschließlich des Hauptprodukts Lefitolimod, sowie seiner Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R). Dank seines Wirkmechanismus sowie seines bestätigten vorteilhaften Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, wird Lefitolimod als Kombinationspartner in Anti-Krebs und Anti-HIV Immuntherapien genutzt.

Dr. med. Stefan M. Manth, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG, erklärte: "Wir sind von diesen Top Line-Ergebnissen enttäuscht und werden nun die umfangreichen Daten der IMPALA-Studie eingehend analysieren. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse werden in die weitere Entwicklung von Lefitolimod und seinen Nachfolgemolekülen der EnanDIM^(R)-Plattform für Krebs- und HIV-Patienten eingehen. Wir danken den Patienten und Prüfärzten für ihre Teilnahme an dieser wichtigen Studie."

Dr. med. Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG, führte aus: "Leider haben sich die positiven Ergebnisse unserer Phase II IMPACT Studie mit Lefitolimod als Monotherapie in unserer Phase III IMPALA Studie nicht bestätigen lassen, obwohl alle damals gewonnenen Erkenntnisse in das Studiendesign eingeflossen sind. Anders als zu der Zeit, als die IMPALA Studie konzipiert wurde, erscheint heute die Verwendung von Kombinationsansätzen von entscheidender Bedeutung für erfolgreiche Immuntherapiekonzepte gegen Krebs. Vor diesem Hintergrund und wegen der breiten, gut belegten Datenbasis für das Potential von TLR9-Agonisten, bleiben wir der Weiterentwicklung unserer Kandidaten verpflichtet."

Die detaillierten Top Line-Daten werden zur Präsentation auf einem kommenden internationalen wissenschaftlichen Kongress eingereicht.

Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien in Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf und großem Marktpotenzial
Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird MOLOGEN den Fokus der Strategie zukünftig sowohl für Lefitolimod als auch für den ersten klinischen Kandidaten der EnanDIM^(R)-Familie in allen laufenden und geplanten Studien auf Kombinationsansätze legen. Diese Strategie bildet einen Eckpfeiler für laufende Lizensierungs- und Finanzierungsbemühungen.

Neben dem Ansatz der Erforschung in IMPALA als Einzelwirkstoff wird Lefitolimod derzeit in einer klinischen Phase I/II Studie in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy^(R) (ipilimumab) bei einem breiteren Spektrum solider Tumore untersucht. Die Studie wird am renommierten MD Anderson Cancer Center, Texas/USA, durchgeführt. Neben Studien im Bereich Onkologie wurde Lefitolimod auch an HIV-Patienten in einer Phase Ib/IIa Studie, der TEACH Studie, getestet. Basierend auf den ermutigenden Studienergebnissen wird Lefitolimod in einer Phase IIa Kombinationsstudie, der TITAN Studie, an HIV-infizierten Patienten in Kombination mit innovativen virusneutralisierenden Antikörpern der Rockefeller University in New York, USA, untersucht. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem dänischen Universitätsklinikum Aarhus durchgeführt, das auch bei der TEACH Studie akademischer Partner von MOLOGEN war. TITAN wird vom US-amerikanischen Biotech-Unternehmen Gilead Inc. finanziert. Darüber hinaus sind die Pläne für eine weitere klinische Kombinationsstudie mit einem bekannten US-Zentrum für HIV weit fortgeschritten.

Die aus den Forschungslaboren von MOLOGEN kommende nächste Generation von TLR9-Agonisten der EnanDIM^(R)-Familie bieten zusätzliches Potenzial für die Entwicklung in verschiedensten Krebsindikationen und HIV. Ein erster klinischer Kandidat der EnanDIM^(R)-Plattform befindet sich derzeit in fortgeschrittener präklinischer Erprobung und der Eintritt in die klinische Entwicklung im Bereich Onkologie wird für Ende 2019 erwartet.

Allein Checkpoint-Inhibitoren sollen bis 2022 (Quelle: Research and Markets) in einer zunehmenden Zahl von Indikationen einen Umsatz von rund 25 Milliarden US-Dollar generieren. Der Großteil des Potenzials von Checkpoint-Inhibitoren ist jedoch noch gar nicht ausgeschöpft, darunter die Möglichkeit mit adäquaten Kombinationspartnern Indikationen zu erschließen, bei denen sich die Monotherapie mit Checkpoint-Inhibitoren als wenig aussichtsreich erwiesen hat. Nach Einschätzung des Marktforschungsinstituts Research and Markets könnte der Markt der Krebsimmuntherapeutika auf mehr als 100 Mrd. US$ bis 2024 wachsen.

Hintergrund der IMPALA Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale randomisierte, nicht verblindete und multizentrische klinische Studie der Phase III. Die Studie testet mehr als 540 Patienten aus acht Europäischen Ländern, einschließlich der fünf größten Europäischen Pharma-Märkten. Die Rekrutierung wurde im Mai 2017 abgeschlossen. Die Studie schließt Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, die auf eine Standard-Erstlinienbehandlung reagiert haben. Als Erhaltungstherapie wird Lefitolimod im Anschluss verabreicht, subkutan, 60 mg, zweimal wöchentlich. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben; zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Gesamtüberleben vom Beginn der Induktionstherapie, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).
Die Studie wird in Zusammenarbeit mit drei hoch angesehenen nationalen Studiengemeinschaften durchgeführt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien und Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich.

MOLOGEN AG
MOLOGEN ist ein börsennotierter deutscher Pionier der Immuntherapie, der 1998 gegründet wurde. Es ist eines der wenigen deutschen Biotech-Unternehmen, das eine fortgeschrittene Pipeline von einzigartigen Wirkstoffen und Technologien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten anbietet.

Im Mittelpunkt der Entwicklung von MOLOGEN stehen die DNA-basierten TLR9-Agonisten, bei denen MOLOGEN immer einen Schritt voraus war. Dazu gehören das Immuntherapeutikum Lefitolimod und seine Nachfolgemoleküle der nächsten Generation EnanDIM^(R), welche die Grundlage für eine Immuntherapie-Plattform der nächsten Generation in Indikationen mit hohem Bedarf schaffen.

Zu den nächsten Meilensteinen gehören der Start der TITAN-Studie in der Indikation HIV, der Start der klinischen Entwicklung von EnanDIM^(R) und weitere Kombinationsstudien in der Indikation Krebs, inklusive einer Studie in fortgeschrittenem Planungsstadium mit unserem strategischem Partner Oncologie Inc.
Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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