Pressemitteilung N 14 2019 vom 14.8.2019

MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019

- Erfolgreiche Umsetzung von zwei Kapitalmaßnahmen sichert Finanzierung

- Lefitolimod: Vorbereitende Maßnahmen für die Auslesung der Top Line-Daten der Zulassungsstudie IMPALA: Bekanntgabe negativer Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Ende des Berichtszeitraums

- EnanDIM^(R): Planmäßige Durchführung der präklinischen Studien für den ersten klinischen Produktkandidaten

- Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien mit Lefitolimod und EnanDIM^(R) in den Indikationen Onkologie und HIV/AIDS

- Fortschreitende Planungen mit dem strategischen Partnerunternehmen Oncologie Inc. für die Durchführung eines ersten gemeinsamen klinischen Projekts

- Phase IIa Studie TITAN in der Indikation HIV kurz vor Start

- Dr. med. Stefan M. Manth seit 1. Mai Vorstandsvorsitzender
 

Berlin, 14. August 2019 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE000A2LQ900 / WKN A2LQ90) hat im ersten Halbjahr 2019 sein Studienprogramm planmäßig vorangebracht und erfolgreich zwei Kapitalmaßnahmen durchgeführt, um die Finanzierung des Unternehmens zu sichern. Nach sorgfältiger Aufarbeitung der Studiendaten für die Erstauswertung der Phase III Zulassungsstudie IMPALA mit Lefitolimod in der Indikation metastasierender Darmkrebs konnten Anfang August die Top-Line-Daten ausgelesen und bekannt gegeben werden. Das primäre Studienziel, eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens der Patienten, wurde nicht erreicht. Das vorteilhafte Sicherheitsprofil sowie die gute Verträglichkeit von Lefitolimod konnten erneut bestätigt werden. Ausgehend von diesen Ergebnissen wird MOLOGEN den Fokus der Strategie zukünftig auf die Entwicklung von Kombinationstherapien legen. Im Indikationsfeld HIV/AIDS steht dabei die von Gilead finanzierte Phase IIa-Kombinationsstudie TITAN kurz vor dem Einschluss der ersten Studienpatienten. Im Indikationsfeld Onkologie läuft die Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) nach erfolgreichem Abschluss der Dosiseskalationsphase weiter. Darüberhinaus sind Planungen für eine klinische Kombinationsstudie mit einem anderen Checkpoint Inhibitor weit fortgeschritten, die in Zusammenarbeit mit dem in Boston/USA ansässigen, strategischen Partner Oncologie Inc. durchgeführt werden soll.

Ein erster TLR9-Agonist aus der EnanDIM^(R)-Nachfolgetechnologie befindet sich kurz vor Abschluss des präklinischen Programms. Die Vorbereitungen zur Produktion der Prüfmedikation schreiten planmäßig voran und die Initiierung der ersten klinischen Studie ist für Ende 2019 geplant.

Im ersten Halbjahr gab es personelle Veränderungen in Vorstand und Aufsichtsrat: Mit Auslaufen seines Vertrages schied der Finanzvorstand Walter Miller planmäßig aus. Dr. Faus beendete seinen Vertrag vorzeitig und übergab die Geschäfte an das langjährige Mitglied des Aufsichtsrats Dr. med. Stefan M. Manth. Für die durch seine Berufung in den Vorstand vakant gewordene Position im Aufsichtsrat wurde mit Gerhard Greif ein Nachfolger bis zum Ablauf der ordentlichen Hauptversammlung am 29. August 2019 gerichtlich bestellt.

"Ein entscheidendes Ereignis der letzten Monate war die Erstauswertung der Phase III-Studie IMPALA mit enttäuschendem Resultat. Wir hatten uns sicherlich alle ein anderes Ergebnis erhofft. Jedoch ermutigen uns die erneut nachweisbare biologische Aktivität sowie das hervorragende Sicherheitsprofil und die gute Verträglichkeit von Lefitolimod, den begonnenen Weg mit innovativen Kombinationstherapien im Bereich HIV/AIDS fortzusetzen. Im Indikationsfeld onkologischer Erkrankungen werden wir auch für den ersten klinischen Kandidaten der EnanDIM^(R)-Familie ausschließlich auf Kombinationsansätze setzen", so Dr. med. Stefan M. Manth, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Top Line-Daten der Zulassungsstudie IMPALA Anfang August veröffentlicht
In den ersten sechs Monaten 2019 hat MOLOGEN die klinischen und präklinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod planmäßig fortgeführt. Anfang August wurden die Top-Line-Daten der IMPALA-Studie bekannt gegeben. Die Studie vergleicht den TLR9-Agonisten Lefitolimod mit der Standard-Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor auf eine Erstlinien-Induktionstherapie angesprochen hat. Das primäre Studienziel wurde nicht erreicht. Jedoch wurde das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Lefitolimod erneut eindrucksvoll bestätigt. Damit eignet sich Lefitolimod gut als Partner in Kombinationstherapien, dem zukünftigen strategischen Entwicklungsschwerpunkt.

Aktuell wird Lefitolimod in einer klinischen Phase I/II Studie in Kombination mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy^(R) (Ipilimumab) bei einem breiteren Spektrum solider Tumore untersucht. Die Studie wird am renommierten MD Anderson Cancer Center, Texas/USA, durchgeführt. Aktualisierte ermutigende Ergebnisse zur therapeutisch gewünschten immunologischen Modulation des Tumorgewebes wurden beim ASCO-Kongress Anfang Juni 2019 in Chicago vorgestellt.

Erste vielversprechende Daten aus präklinischen Studien mit Lefitolimod-Nachfolgemolekülen EnanDIM^(R)
In Bezug auf die Lefitolimod-Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R) hat MOLOGEN Anfang 2019 erstmals eine zusammenfassende Darstellung der EnanDIM^(R)-Familie inklusive molekularem Design, Wirkmechanismus und präklinischen Daten in dem hochrangigen, wissenschaftlich anerkannten Fachjournal Journal for ImmunoTherapy of Cancer veröffentlicht. Die vorliegenden Daten bestärken die Annahme, dass Lefitolimod und EnanDIM^(R) das Tumor Microenvironment vorteilhaft modulieren und zusammen mit einem günstigen Sicherheitsprofil potenziell ideale Partner für immuno-onkologische Kombinationsansätze darstellen. Ein erster klinischer Kandidat der EnanDIM^(R)-Plattform befindet sich derzeit in fortgeschrittener präklinischer Erprobung und der Eintritt in die klinische Entwicklung im Bereich Onkologie ist für Ende 2019 geplant.

Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien
Die IMPALA-Studie markiert das Ende der Entwicklung von Lefitolimod als Einzeltherapeutikum in der immunologischen Krebsbehandlung. Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird MOLOGEN den strategischen Fokus deshalb zukünftig sowohl für Lefitolimod als auch für den ersten klinischen Kandidaten der EnanDIM^(R)-Familie in allen laufenden und geplanten Studien auf Kombinationsansätze für die Behandlung von Krebs- und HIV-Patienten legen. Diese Strategie ist auch Basis laufender Lizensierungs- und Finanzierungsbestrebungen.

Die ersten Patienten werden in Kürze in die Phase IIa Kombinationsstudie TITAN in der Indikation HIV aufgenommen. Die Studie wird gemeinsam mit der dänischen Aarhus Universität durchführt. In der Studie wird der TLR9-Agonist Lefitolimod in Kombination mit neuartigen, virus-neutralisierenden Antikörpern untersucht, die von der Rockefeller Universität in New York, USA entwickelt wurden. Darüber hinaus sind die Pläne für weitere klinische Kombinationsstudien in Zusammenarbeit mit renommierten HIV-Zentren in den USA weit fortgeschritten. Weiterhin befinden sich zwei Kombinationsstudien mit anderen immun-onkologischen Ansätzen bei soliden Tumoren in weit fortgeschrittener Planung und könnten vorbehaltlich der entsprechenden Finanzierung ebenfalls noch 2019 starten.

Erfolgreiche Kapitalmaßnahmen sichern Finanzierung
Bereits im Januar wurde die Wandelschuldverschreibung 2019/2027 mit einem Emissionsvolumen von 2,7 Mio. EUR voll platziert. Zudem hat MOLOGEN im April 2019 eine Barkapitalerhöhung aus Genehmigtem Kapital mit deutlicher Überzeichnung und einem Bruttoerlös von rund 4,2 Mio. EUR erfolgreich abgeschlossen.

Hinsichtlich der bereits laufenden Wandelanleihe 2017/2025 wurde im Rahmen einer Gläubigerversammlung am 28. Februar 2019 über die Ende Oktober 2018 mit dem Hauptanleihegläubiger erzielte Einigung und die damit verbundenen angepassten Anleihebedingungen abgestimmt. Die von der Gesellschaft vorgeschlagenen Beschlüsse wurden mit großer Mehrheit angenommen.

Niedrigere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung
Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft erwartungsgemäß entwickelt: In den ersten sechs Monaten 2019 wurden Umsatzerlöse in Höhe von 0,1 Mio. EUR (H1 2018: 3,0 Mio. EUR) realisiert. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung lagen im ersten Halbjahr 2019 bei 5,0 Mio. EUR und damit unter dem Wert des Vorjahres (Vj.: 5,6 Mio. EUR). Der größte Anteil entfiel dabei auf die Aufwendungen im Zusammenhang mit der Durchführung der IMPALA-Studie. Das operative Ergebnis (EBIT) sank auf -7,5 Mio. EUR (Vj.: -4,5 Mio. EUR), da im Vergleichszeitraum Erlöse aus Lizenzvereinbarungen in Höhe von 3,0 Mio. EUR berücksichtigt worden sind. Der durchschnittliche Barmittelverbrauch verzeichnete einen Anstieg auf 1,4 Mio. EUR im Monat (Vj.: 1,1 Mio. EUR). Zum 30. Juni 2019 verfügte die MOLOGEN AG über liquide Mittel in Höhe von 6,0 Mio. EUR (31.12.2018: 8,0 Mio. EUR).

Personelle Veränderungen
Dr. Ignacio Faus, der das Unternehmen seit August 2018 als Vorstandsvorsitzender geleitet hatte, ist vorzeitig zum 31. März 2019 aus dem Unternehmen ausgeschieden. Ebenso endete die Tätigkeit des Finanzvorstands Walter Miller Ende März mit Ablauf seines Vertrags. Beide Positionen übernahm zum 1. Mai 2019 Dr. med. Stefan M. Manth, der seit 2014 stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der MOLOGEN AG war. Die durch den Wechsel von Dr. med. Manth im Aufsichtsrat vakant gewordene Position wurde mit Wirkung zum 17. Juni 2019 mit dem Rechtsanwalt Gerhard Greif für die Dauer bis zum Ablauf der ordentlichen Hauptversammlung am 29. August 2019 gerichtlich besetzt. Gerhard Greif hat die Gesellschaft in der Vergangenheit insbesondere in den Bereichen der Investorenansprache sowie im Hinblick auf die Refinanzierung am Kapitalmarkt beraten.

Bestätigung des Finanzausblicks für das Gesamtjahr 2019
Die im Lagebericht des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2018 getätigten Aussagen zu den Zielen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung sowie Personal (s. Geschäftsbericht 2018, Seite 56 ff.) haben weiterhin Gültigkeit, wobei die Anfang August 2019 bekannt gewordenen Top Line-Ergebnisse der IMPALA-Studie - vor allem der nicht gelungene Nachweis der Überlegenheit von Lefitolimod als Einzeltherapeutikum gegenüber der Standardbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs - einen substanziellen Einfluss auf die weitere Unternehmens- und Entwicklungsstrategie haben werden.

Der vollständige Halbjahresbericht 2019 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG
MOLOGEN ist ein börsennotierter deutscher Pionier der Immuntherapie, der 1998 gegründet wurde. Es ist eines der wenigen deutschen Biotech-Unternehmen, das eine fortgeschrittene Pipeline von einzigartigen Wirkstoffen und Technologien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten anbietet.

Im Mittelpunkt der Entwicklung von MOLOGEN stehen die DNA-basierten TLR9-Agonisten, bei denen MOLOGEN immer einen Schritt voraus war. Dazu gehören das Immuntherapeutikum Lefitolimod und seine Nachfolgemoleküle der nächsten Generation EnanDIM^(R), welche die Grundlage für eine Immuntherapie-Plattform der nächsten Generation in Indikationen mit hohem Bedarf schaffen.

Zu den nächsten Meilensteinen gehören der Start der TITAN-Studie in der Indikation HIV, der Start der klinischen Entwicklung von EnanDIM^(R) und weitere Kombinationsstudien in der Indikation Krebs, inklusive einer Studie in fortgeschrittenem Planungsstadium mit unserem strategischem Partner Oncologie Inc.

Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900 / WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

Kontakt
Claudia Nickolaus
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