PRESSEMITTEILUNG Nr. 19 / 2019 vom 04.11.2019

MOLOGEN AG gibt Start der Phase-IIa-TITAN-Kombinationsstudie in HIV bekannt

Berlin, 4. November 2019 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG
(ISIN DE000A2LQ900, SIN A2L Q90) gab heute bekannt, dass sein Kooperationspartner, das Team von Dr. Ole Schmeltz Søgaard, Associate Professor vom Aarhus University Hospital in Dänemark, die ersten Teilnehmer der Phase-IIa-TITAN-Kombinationsstudie in HIV behandelt hat. Die Studie wird eine Kombination des TLR9-Agonisten Lefitolimod mit innovativen, virusneutralisierenden Antikörpern untersuchen und hat das Ziel, das Wiedererscheinen des Virus im Blut hinauszuzögern. Die Antikörper wurden von der Rockefeller University in New York, USA, entwickelt. Die Prüfarzt-initiierte Studie wird von Gilead Sciences, Kalifornien/USA, einem führenden Pharmaunternehmen im Bereich HIV/AIDS, finanziert.

"Wir sind natürlich sehr erfreut, erste Teilnehmer in diese innovative randomisierte Studie aufzunehmen. Das placebo-kontrollierte Studiendesign ermöglicht es uns, die Auswirkungen zweier Arten von vielversprechenden Wirkstoffen auf das HIV-Reservoir und das Immunsystem zu analysieren.", sagte Prof. Dr. Ole Schmeltz Søgaard, leitender Prüfarzt der TITAN-Studie.

"Wir sind froh, den Beginn dieser Phase-IIa-Kombinationsstudie mit unserem TLR9-Agonisten Lefitolimod bekannt zu geben. Die TITAN-Studie baut auf den Erfahrungen aus unserer TEACH-Studie auf und ist ein wichtiger Schritt innerhalb unserer neuen Strategie zur Erforschung von Lefitolimod in Kombinationsansätzen auch bei HIV." sagte Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer von MOLOGEN.

In der Phase Ib/IIa TEACH-Studie wurde Lefitolimod als monotherapeutischer Ansatz zusätzlich zur antiretroviralen Standardtherapie (ART) bei HIV-Patienten getestet. Dabei wurde das beeindruckende Potenzial von Lefitolimod in Bezug auf die Reaktivierung des Immunsystems belegt. Diese Daten bilden zusammen mit dem bestätigten günstigen Sicherheitsprofil die Grundlage für weitere noch innovativere Kombinationstherapien, wie z.B. in der TITAN-Studie. Die Hypothese der TITAN-Studie ist, dass die Kombination von Lefitolimod und den breit neutralisierenden monoklonalen Antikörpern die Kontrolle der HIV-Infektion durch das Immunsystem erhöht und die Zeit bis zum Wiedererscheinen des Virus im Blut nach Absetzen der regulären anti-HIV-Medikation verlängert.
 

Über die TITAN-Studie
Die Studie mit dem Titel "Kombination eines TLR9-Agonisten mit breit neutralisierenden Antikörpern zur Reduktion des HIV-Reservoirs und immunologischen Kontrolle von HIV-Infektionen: Eine Prüfarzt-initiierte randomisierte, placebo-kontrollierte Phase IIa Studie" wird von der Universität Aarhus, Dänemark, durchgeführt und untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Lefitolimod in Kombination mit breit neutralisierenden Antikörpern bei HIV-infizierten Patienten, die mit ART behandelt werden, mit dem Ziel, das HIV-Reservoir zu reduzieren.

48 Patienten werden an der Studie teilnehmen; die Randomisierung und Behandlung der Teilnehmer hat am 30. Oktober 2019 begonnen. Die Studie wird voraussichtlich Anfang 2021 abgeschlossen sein.

MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen und aufgrund seiner einzigartigen Wirkstoffe und Technologien ein Pionier auf dem Gebiet der Immuntherapie. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN Immuntherapien zur Behandlung von HIV.

Der Schwerpunkt der Entwicklung von MOLOGEN liegt auf DNA-basierten TLR9-Agonisten. Dazu gehören das Hauptprodukt, das Immuntherapeutikum Lefitolimod, und die Moleküle der nächsten Generation EnanDIM(R), die die Grundlage für eine Immuntherapieplattform der nächsten Generation in Bereichen mit unerfülltem Bedarf bilden.

Zu den nächsten Meilensteinen gehören: der Beginn der klinischen Entwicklung von EnanDIM(R) und weitere Kombinationsstudien bei Krebs, darunter eine mit unserem strategischen Partner Oncologie Inc., die sich in einem fortgeschrittenen Planungsstadium befinden.

Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Unternehmen mit Sitz in Berlin. Die Aktien (ISIN, DE000A2LQ900/SIN: A2L Q90) sind im Prime Standard der Deutschen Börse notiert.
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