PRESSEMITTEILUNG Nr. 20 / 2019 vom 07.11.2019

MOLOGEN AG: Fokussierung auf Kombinationstherapien

• Veröffentlichung Quartalsmitteilung zum 30. September 2019
• Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien mit Lefitolimod und EnanDIM(R) in den Indikationen Onkologie und HIV/AIDS
• Start der Phase IIa Studie TITAN in der Indikation HIV
• Durchführung der ordentlichen Hauptversammlung mit Wahl eines neuen Aufsichtratsmitglieds

Berlin, 7. November 2019 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG
(ISIN DE000A2LQ900, SIN A2L Q90) hat in den ersten neun Monaten 2019 seinen strategischen Fokus in allen laufenden und geplanten Studien auf die Behandlung von Krebs- und HIV-Patienten gelegt. Im Indikationsfeld HIV/AIDS hat die von Gilead finanzierte Phase IIa-Kombinationsstudie TITAN mit der Behandlung der ersten Studienteilnehmer begonnen.

"Nach den Erkenntnissen aus der IMPALA-Studie setzen wir in Zukunft ausschließlich auf Kombinationsansätze. Hier sehen wir ein hohes Potenzial. Das gilt für die weitere Entwicklung von Lefitolimod und seinen Nachfolgemolekülen der EnanDIM(R)-Plattform für Krebs- und HIV-Patienten. Die jüngst gestartete TITAN-Studie ist ein wichtiger Schritt innerhalb unserer neuen Strategie", so Dr. med. Stefan M. Manth, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Im Oktober 2019 wurde zudem der Beginn der Zusammenarbeit mit dem Amfar (American Foundation for AIDS Research) und dem Institute for HIV Cure der University of California, San Francisco bekannt gegeben, mit dem Ziel eine weitere klinische Kombinationsstudie in HIV-Patienten durchzuführen.

Im Indikationsfeld Onkologie läuft die Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) nach erfolgreichem Abschluss der Dosiseskalationsphase weiter. Darüber hinaus sind Planungen für eine klinische Kombinationsstudie mit einem anderen Checkpoint Inhibitor weit fortgeschritten, die in Zusammenarbeit mit dem in Boston/USA ansässigen, strategischen Partner Oncologie Inc. durchgeführt werden soll.

Ein erster TLR9-Agonist aus der EnanDIM(R)-Nachfolgetechnologieplattform hat das mit den Behörden abgestimmte präklinische Programm erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse sowie die Pläne für die frühe klinische Entwicklung wurden im Rahmen einer Beratung mit dem Paul-Ehrlich-Institut präsentiert und bestätigt. Die Vorbereitungen zur Produktion der Prüfmedikation schreiten planmäßig voran und die Initiierung der Phase I-Studie zur Erstanwendung in onkologischen Patienten ist für Anfang 2020 geplant.
 

Wahl eines neuen Aufsichtsratsmitglieds auf der Hauptversammlung

Am 29. August 2019 richtete die Gesellschaft die ordentliche Aktionärshauptversammlung 2019 in Berlin aus. Neben den üblichen Tagesordnungspunkten standen die Wahl eines Aufsichtsratsmitglieds sowie die Schaffung neuer Kapitalia auf der Tagesordnung. In der Nachfolge des im Juni gerichtlich bestellten Aufsichtsratsmitglieds Gerhard Greif wurde Frau Dr. Friederike Zahm als Mitglied des Aufsichtsrats gewählt. Daneben fanden die Tagesordnungspunkte zur Schaffung neuen genehmigten und bedingten Kapitals breite Zustimmung bei den anwesenden Aktionären.
 

Zurückgehende Aufwendungen für Forschung und Entwicklung

Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im Berichtszeitraum auf 6,5 Mio. EUR (9M 2018: 8,4 Mio. EUR), davon 1,5 Mio. EUR im dritten Quartal 2019. Nach wie vor ist dabei die IMPALA Studie am kostenintensivsten. Das operative Ergebnis (EBIT) des Zeitraums Januar-September 2019 belief sich auf -10,3 Mio. EUR, davon -2,8 Mio. EUR im dritten Quartal 2019. Gegenüber dem 3. Quartal des Vorjahres ist das EBIT um 35% höher ausgefallen. Diese Veränderung ist durch die rückläufigen Kosten der klinischen Aktivitäten zu erklären.

Der monatliche Barmittelverbrauch ist auf vergleichbarem Niveau mit dem des Vorjahres. Er belief sich durchschnittlich auf 1,2 Mio. EUR im Zeitraum Januar bis September 2019 bzw. durchschnittlich 1,1 Mio. EUR im dritten Quartal 2019. Zum Berichtsstichtag verfügte die MOLOGEN AG über 2.833 TEUR an Zahlungsmitteln und kurzfristigen Anlagen (31.12.2018: 8.021 TEUR).

Durch den unmittelbar im Anschluss an die Bekanntgabe der IMPALA-Ergebnisse begonnenen Rückbau der Organisation wird die Belegschaft bis Mitte 2020 planmäßig auf etwa ein Drittel verkleinert. Des Weiteren wurden vorbereitenden Maßnahmen getroffen, um wesentliche Fachabteilungen auszulagern und die Betriebsstätten von derzeit drei auf eine zu reduzieren.

Bestätigung des Finanzausblicks für das Gesamtjahr 2019

Die im Lagebericht für das Geschäftsjahr 2018 getätigten Aussagen im Prognosebericht zu den Zielen in den Bereichen Forschung- und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, Marktvorbereitung und Kommerzialisierung sowie Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung haben weiterhin Gültigkeit, wobei die Anfang August 2019 bekannt gewordenen Top Line-Ergebnisse der IMPALA-Studie - v.a. der nicht gelungene Nachweis der therapeutischen Überlegenheit von Lefitolimod als Monotherapie bei metastasiertem Darmkrebs gegenüber Standardbehandlungsverfahren - einen substanziellen Einfluss auf die weitere Unternehmens- und Entwicklungsstrategie haben.

Hinsichtlich des erwarteten Ergebnisses vor Steuern für das Jahr 2019, das im Halbjahresfinanzbericht zum 30. Juni 2019 mit einer Größenordnung von -14,5 bis -16,5 Mio. EUR prognostiziert worden ist, geht die Gesellschaft nunmehr von einem Ergebnis von zwischen -14,0 und -15,5 Mio. EUR aus.

Der vollständige Quartalsfinanzbericht zum 30.September 2019 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG

Die MOLOGEN AG ist ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen und aufgrund seiner einzigartigen Wirkstoffe und Technologien ein Pionier auf dem Gebiet der Immuntherapie. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN Immuntherapien zur Behandlung von HIV.

Der Schwerpunkt der Entwicklung von MOLOGEN liegt auf DNA-basierten TLR9-Agonisten. Dazu gehören das Hauptprodukt, das Immuntherapeutikum Lefitolimod, und die Moleküle der nächsten Generation EnanDIM(R), die die Grundlage für eine Immuntherapieplattform der nächsten Generation in Bereichen mit unerfülltem Bedarf bilden.

Zu den nächsten Meilensteinen gehören: der Beginn der klinischen Entwicklung von EnanDIM(R) und weitere Kombinationsstudien bei Krebs, darunter eine mit unserem strategischen Partner Oncologie Inc., die sich in einem fortgeschrittenen Planungsstadium befinden.

Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Unternehmen mit Sitz in Berlin. Die Aktien (ISIN, DE000A2LQ900/SIN: A2L Q90) sind im Prime Standard der Deutschen Börse notiert.
www.mologen.com
 

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