Pressemitteilung // 13. September 2018

Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für das erste Halbjahr 2018

- Letzter Patient hat Behandlung in COLUMBUS-AMD-Phase-III-Studie planmäßig im Juni abgeschlossen

- Umsatz legt zu auf 24,59 Millionen Euro

- Einmaleffekt treibt EBITDA auf 8,63 Millionen Euro und führt zu Prognoseanhebung

München - Das Biosimilarunternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat im ersten Halbjahr 2018 sowohl bei der Entwicklung seiner Produktkandidaten als auch wirtschaftlich überzeugt. In dem Projekt FYB201, einem Biosimilarkandidaten für Lucentis* (Ranibizumab), sind wichtige Meilensteine erreicht worden. Nachdem im zweiten Quartal 2018 der primäre Endpunkt der vom Lizenzpartner verantworteten COLUMBUS-AMD-Phase-III-Studie erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit zwischen FYB201 und dem Referenzprodukt bestätigt wurde, konnte mittlerweile auch die Behandlung des letzten Patienten abgeschlossen werden. Die finalen Studienergebnisse werden im Verlauf des zweiten Halbjahres 2018 erwartet. Derzeit laufen zudem intensive Arbeiten an der Erstellung der Zulassungsdossiers für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie die europäische Zulassungsbehörde EMA. Neben der Erstellung der Datenpakete für die technische und klinische Entwicklung ist die Etablierung der kommerziellen Lieferkette eine weitere wichtige Voraussetzung für die Einreichung der Zulassungsunterlagen. Die Umsetzung der Konzepte zur Sicherstellung der kommerziellen Marktversorgung erfolgt unter der Verantwortung des Lizenzpartners.

Die Entwicklungen von FYB202, einem Biosimilarkandidaten für Stelara** (Ustekinumab), sowie FYB203, einem Biosimilarkandidaten für Eylea*** (Aflibercept), befinden sich im fortgeschrittenen Stadium der präklinischen Entwicklung. In beiden Projekten wurden in den vergangenen sechs Monaten wichtige Entwicklungsziele erreicht, über welche Formycon zu gegebener Zeit informieren wird.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen von Formycon entwickelten sich im ersten Halbjahr 2018 positiv. Der Umsatz des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG umfasst, legte gegenüber den ersten sechs Monaten 2017 von 8,01 Millionen Euro auf 24,59 Millionen Euro zu. Das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) verbesserte sich von minus 2,50 Millionen Euro auf 8,63 Millionen Euro. Das operative Ergebnis (EBIT) summierte sich auf 8,23 Millionen Euro (Vorjahr: -2,89 Millionen Euro). Das Konzern-Periodenergebnis lag Ende Juni 2018 bei 7,59 Millionen Euro gegenüber minus 2,91 Millionen Euro in der Vorjahreszeit.

Die deutliche Verbesserung der Ergebnisse resultierte im Wesentlichen aus der Berücksichtigung von Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 und 2016, welche dem Unternehmen als Finanzierungsbeitrag für die FYB 202 GmbH & Co. KG angerechnet wurden. Formycon hatte Ende 2017 seine Rechte an dem Biosimilarprojekt FYB202 in diese neue Gesellschaft beziehungsweise in deren Tochtergesellschaft, die FYB 202 Project GmbH, eingebracht.

Für das Gesamtjahr rechnet Formycon weiterhin mit einem deutlich positiven Ergebnis bei einer Anhebung der Umsatzprognose auf 36 bis 40 Millionen Euro.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns ist ungeachtet gestiegener Entwicklungsausgaben weiterhin solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag 11,82 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 8,42 Millionen Euro summierten sich die liquiden Mittel auf etwa 20,23 Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote des Konzerns befindet sich mit 79 Prozent wie in den Vorjahren auf einem überdurchschnittlich hohen Niveau.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr 2018 einen Umsatz von 18,91 (Vorjahreszeit: 4,80) Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis dieser Periode betrug 7,70 (-2,88) Millionen Euro. Die Umsätze resultierten wie in der Vergangenheit im Wesentlichen aus Entwicklungsleistungen für die eigenen Projekte.

Die Mitarbeiterzahl des Unternehmens ist im ersten Halbjahr 2018 planmäßig von 83 auf 91 gestiegen.

Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand von Formycon, zeigt sich zufrieden mit der Entwicklungen in den ersten sechs Monaten: "Durch unsere Lizenzverträge und das neugegründete Gemeinschaftsunternehmen mit Aristo ist Formycon sehr gut aufgestellt. Die Finanzierung unserer laufenden Projekte ist dadurch weitgehend gesichert. Wichtig bleibt für uns in dieser Phase die erfolgreiche und effiziente Entwicklung unserer Biosimilarkandidaten. Mit deren potenzieller Markteinführung sollten sich für unserer Partner sehr vielversprechende Marktopportunitäten ergeben, an denen wir partizipieren."

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter http://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Thorsten Schüller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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