Pressemitteilung // 09. Dezember 2021

Formycon und Wissenschaftler der TU München publizieren neue Daten zu breit wirksamen antiviralen SARS-CoV-2-Medikament FYB207

- Gemeinsame Studie beschreibt optimierte ACE2-IgG4-Fc-Fusionsproteine

- Picomolare Neutralisation der besorgniserregenden SARS-CoV-2 Variants of Concern

- Neutralisierende Wirkung der SARS-CoV-2 Delta-Variante bestätigt

- Hohe Wirksamkeit gegen Omikron erwartet

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) die Veröffentlichung neuer In-vitro-Daten zur Entwicklung des COVID-19-Medikamentes FYB207 nach Peer-Review in dem Journal Antiviral Research bekanntgegeben.

Die Studie mit dem Titel "Picomolar inhibition of SARS-CoV-2 variants of concern by an engineered ACE2-IgG4-Fc fusion protein" (https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2021.105197), die auf bereits veröffentlichten Daten (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) aufbaut, beschreibt optimierte ACE2-IgG4-Fc-Fusionskonstrukte, die eine breite neutralisierende Wirkung gegen SARS-CoV-2-Viren zeigen, die ACE2-Enzymaktivität beibehalten und vielversprechende pharmazeutische Eigenschaften aufweisen. Die ACE2-IgG4-Fc-Fusionsproteine neutralisieren das ursprüngliche SARS-CoV, das SARS-CoV-2 von Januar und April 2020 sowie die sich schnell ausbreitenden Alpha-, Beta- und Delta-Varianten. Wichtig ist, dass die neutralisierende Wirkung auch bei der SARS-CoV-2 Delta-Variante in picomolarer Konzentration erhalten bleibt, was beweist, dass der Lead-Kandidat ACE2-IgG4-Fc (FYB207), im Gegensatz zu Impfstoffen und neutralisierenden Antikörpern, sein volles antivirales Potenzial auch bei den aktuell weltweit zirkulierenden, besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten beibehält.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil (Fc) des humanen Immunglobulins G (IgG4) fusioniert und damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert. Durch die Fusion mit dem Fc-Teil wird ACE2 stabilisiert und die In-vivo-Wirksamkeit verlängert. ACE2 besitzt außerdem eine enzymatische Aktivität, die Patienten möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen anderen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte nutzen.

Im Rahmen der laufenden, präklinischen In-vivo-Untersuchungen werden in zwei unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und in einem weiteren Modell Daten zu Wirksamkeit verschiedener Varianten der ACE2-Fc-Fusionsproteine erhoben, um den am besten geeigneten Kandidaten für die klinische Prüfung auszuwählen. Der Beginn der klinischen Prüfung ist für die erste Hälfte 2022 geplant.

"Neue besorgniserregende Varianten, wie die Omikron-Variante, zeigen einmal mehr, dass Impfstoffe und Antikörper in der SARS-CoV-2-Pandemie allein nicht ausreichen. Da ACE2 die Eintrittspforte für die Infektion der Zellen ist, kann SARS-CoV-2 den ACE2-Fc-Fusionsproteinen nicht entkommen. Unsere ACE2-Fc-Fusionsproteine zeigen in Zellkulturen eine gleichbleibend starke Neutralisation aller bisher getesteten SARS-CoV-2-Virusvarianten. Die Prüfung von Omikron ist in Vorbereitung und wir erwarten auch hier eine hohe Wirksamkeit. Mit FYB207 entwickeln wir daher ein hochwirksames, langanhaltendes und gegen alle Varianten gerichtetes COVID-19-Medikament. Unser laufendes präklinisches Programm dient dazu, den besten FYB207 Wirkstoffkandidaten auszuwählen und damit die Erfolgswahrscheinlichkeit für die klinische Prüfung zu erhöhen", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

"ACE2-IgG4-Fc ist ein vielversprechender antiviraler Wirkstoffkandidat für COVID-19, der sein volles antivirales Potenzial auch gegen die sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2-Varianten beibehält. Vor dem Hintergrund weiter auftretender besorgniserregender Varianten besteht ein großer Bedarf für einen breit wirkenden antiviralen SARS-CoV-2-Wirkstoff ", sagt Prof. Dr. Ulrike Protzer, Direktorin des Instituts für Virologie der Technischen Universität München und des Helmholtz-Zentrums München sowie Senior Autorin der Studie.

Formycon erhält, zusammen mit ihren akademischen Forschungspartnern, Fördermittel von der Bayerischen Forschungsstiftung für die grundlegenden Forschungsarbeiten dieses Projektes. Im Juli 2021 erhielt Formycon darüber hinaus die Zusage des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) in Höhe von bis zu 12,7 Millionen Euro zur Förderung der weiteren Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207.

Im Oktober 2021 haben Formycon und die SCG Cell Therapy Pte Ltd ("SCG") eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Formycon's COVID-19-Medikament FYB207 in der Region Asien-Pazifik (APAC), mit Ausnahme von Japan, abgeschlossen.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines COVID-19-Medikaments FYB207.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.