Pressemitteilung // 19. September 2022

  

Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt – FYB206 ist ein Biosimilar-Kandidat für Keytruda^®* (Pembrolizumab)

• Positionierung in der Immunonkologie mit Biosimilar-Kandidat FYB206
• Adressierbares Marktvolumen von voraussichtlich deutlich über 20 Milliarden USD nach Patentabläufen ab 2028
• Mit eigener Formulierungsentwicklung bereits wichtiges Intellectual Property (IP) aufgebaut
• Herstellungsprozessentwicklung in fortgeschrittenem Stadium und GMP-Herstellungskapazitäten gesichert

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute Details zu einem bisher unveröffentlichten Projekt der Entwicklungspipeline bekanntgegeben. Bei FYB206 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Keytruda^® (Pembrolizumab), der sich in einer fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsphase befindet. Neben Biosimilars im Bereich der Ophthalmologie (FYB201/FYB203), der Immunologie (FYB202) und zwei weiteren, bisher unveröffentlichten Biosimilar-Kandidaten (FYB208/FYB209), erweitert Formycon mit FYB206 das Indikationsspektrum um den stark wachsenden Bereich der Immunonkologie.

Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und beispielsweise Melanom-Zellen abzutöten.

Seit dem Jahr 2015 wird Keytruda^® zur Behandlung fortgeschrittener Melanome, Lungen- und weiterer Karzinomarten eingesetzt. Der Referenzmarkt für Keytruda^® belief sich laut Angaben im Jahr 2021 auf weltweit über 17 Milliarden USD.[i] Expertenanalysen prognostizieren Keytruda^® im Jahr 2023 den Status des umsatzstärksten Medikaments weltweit und bereits ab 2025 ein jährliches Erlöspotenzial von voraussichtlich deutlich über 20 Milliarden USD.[ii]

Die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte von FYB206 liegen vollständig bei Formycon. Wichtiges IP, unter anderem in der Entwicklung alternativer Formulierungen, wurde bereits aufgebaut und patentrechtlich unterlegt. Nach überzeugenden Ergebnissen aus der umfangreichen analytischen Charakterisierung des entwickelten Moleküls sowie signifikanten Fortschritten in der Entwicklung des Herstellungsprozesses wird derzeit ein umfangreiches Datenpaket zusammengestellt, um in der zweiten Jahreshälfte in Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA die weiteren Programmschritte eng abzustimmen. Eine Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab ist für Ende 2022 vorgesehen. Hierfür hat sich Formycon frühzeitig GMP-Herstellungskapazitäten bei einem erfahrenen und etablierten Hersteller gesichert.

„Krebserkrankungen gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten Erkrankungen unserer Zeit. Die Kosten effektiver Krebsbehandlungen sind zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme geworden. Mit der Entwicklung des Keytruda^®-Biosimilars verfolgen wir das Ziel, Patienten weltweit den Zugang zu diesem wichtigen Arzneimittel zu erleichtern und gleichzeitig dringend benötigte Einsparungen für das Gesundheitssystem zu ermöglichen“, kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Formycons CSO Dr. Andreas Seidl fügt hinzu: „Mit FYB206 haben wir einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten im stark wachsenden Gebiet der Immunonkologie in unserem Entwicklungsportfolio. Keytruda^® ist ein hochwirksames Arzneimittel, das bereits bei mehreren Krebsarten wie Haut-, Lungen- und Darmkrebs als Breakthrough-Therapie erfolgreich eingesetzt wird.“

^* Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie und Onkologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Referenzen

^[i] Statista Revenue of Keytruda from 2014 to 2021 Keytruda revenue 2014-2021 | Statista. Aufgerufen im September 2022

^[ii] Best-selling drugs of the next 5 years  The best-selling drugs of the next 5 years - Pharma Excipients; Merck, BMS, AbbVie blockbusters will rule pharma sales in 2025: report | Fierce Pharma. Aufgerufen im September 2022