Pressemitteilung // 25. April 2023

Formycon gibt erfolgreiche klinische Phase-I-Studie für Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) bekannt und schließt klinische Entwicklung ab

• Positive Daten der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie komplettieren klinisches Entwicklungsprogramm
• Vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit von FYB202 mit Referenzarzneimittel Stelara®^* durch klinisches Phase-I und III-Studienprogramm belegt
• Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und in den USA im dritten Quartal 2023 geplant

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute den erfolgreichen Abschluss der erweiterten klinischen Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara® bekanntgegeben.

Bereits im August 2022 wurde in der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie (VESPUCCI) der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die positiven Ergebnisse der Phase-I Pharmakokinetik-Studie vervollständigen das nun abgeschlossene klinische Entwicklungsprogramm. Verglichen mit dem in der EU und in den USA zugelassenen Referenzarzneimittel Stelara®, zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten.

Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa sowie in den USA ist weiterhin für das dritte Quartal 2023 vorgesehen. Eine Erteilung der Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden vorausgesetzt, wird der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten einführen.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara^® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwere bis schwere Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara^® erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von 9,7 Milliarden USD [1].

Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza kommentiert: „Der erfolgreiche Abschluss der Entwicklungsphase unseres Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten stellt einen bedeutenden Meilenstein für Formycon dar und unterstreicht die signifikanten Fortschritte in unserer Biosimilar-Pipeline. Wir sind zuversichtlich, dass wir den Behörden im Herbst ein überzeugendes Datenpaket vorlegen werden. Mit FYB202 können wir zu einer wichtigen Therapieoption im wachsenden Marktsegment der inflammatorischen Erkrankungen beitragen.“

^* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte dieser nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
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Formycon AG
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Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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