PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE
FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2012

- Rekordumsatz in Höhe von EUR 26,8 Mio. (2011: EUR 3,2 Mio.)

- Periodenüberschuss in Höhe von EUR 16 Mio. (2011: EUR -13,7 Mio.)

- Fokus in 2013 auf Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation Anästhesie

- Finanzierung der PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive aller Kosten für die europäischen Phase-II-Anästhesie-Studie mit Remimazolam

Aachen, 13. März 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2012 bekannt.

Die Umsatzerlöse im Geschäftsjahr 2012 erhöhten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 23,6 Mio. auf EUR 26,8 Mio. Diese sind hauptsächlich auf den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an H. Lundbeck A/S in Höhe von EUR 20,1 Mio. im Februar 2012 zurückzuführen. Der Periodenüberschuss im Geschäftsjahr 2012 belief sich somit auf EUR 16 Mio. und erhöhte sich im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um EUR 29,7 Mio.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: 'Auch retrospektiv war es der richtige Entschluss, sich zu Beginn 2012 von Desmoteplase zu trennen. Das gab uns die nötige Bewegungsfreiheit, mit Yichang Humanwell eine Lizenzvereinbarung für den drittgrößten Pharmamarkt China abzuschließen und uns darauf zu fokussieren, den besten Weg zur US- oder EU-Marktreife für Remimazolam zu evaluieren. Dabei haben die imposanten Fortschritte unseres japanischen Entwicklungspartners ONO in der Anästhesie und unsere intensive Beschäftigung mit dem Aufbau einer kleinen Vertriebseinheit für Remifentanil sehr geholfen. Zwar mussten wir den Launch von Remifentanil wegen eines massiven Preisverfalls zurückstellen, aber die gewonnenen Erkenntnisse durch den intensiven Kontakt zu vielen Anästhesisten haben uns unschätzbare und wertvolle Hinweise für das Entwicklungskonzept und die Entscheidung für eine Phase-II-Studie in der Anästhesie geliefert. Mit den Einnahmen aus 2012 haben wir jetzt die Mittel, ein europäisches Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Anästhesie zur Phase-III-Reife zu bringen. Auf der Basis des kürzlich erhaltenen regulatorischen Feedbacks gehen wir davon aus, dass wir nur eine Phase-III-Studie für eine EU-Zulassung benötigen. Wir sind nun in der komfortablen Situation den Abschluss der Ono Phase-II/III-Studie in 2014 parallel zu unserer eigenen Entwicklung in Ruhe abwarten und den daraus resultierenden Mehrwert für die weitere Finanzierung der Entwicklung von Remimazolam in Europa nutzen zu können.'

Entwicklungsaktivitäten

In 2012 wurden wichtige strategische Weichen gestellt, um das Unternehmen als spezialisierten kommerziellen Anbieter für Produkte im Anästhesiebereich positionieren zu können.
Ausgangspunkt einer tragfähigen Strategie für diesen Markt ist PAIONs Leitsubstanz Remimazolam. PAION steht zu seiner Vision 'PAIONeer in Anaesthesia' und verfolgt weiterhin den Plan, passende 'Companion'-Produkte zu vermarkten, um den Markteintritt von Remimazolam in Europa vorzubereiten.

Remimazolam
PAION fokussierte sich in 2012 weiterhin auf die Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Im März 2012 unterzeichnete PAION eine exklusive Optionsvereinbarung mit Yichang Humanwell für eine Remimazolam-Lizenz in China. Der Abschluss dieser Lizenzvereinbarung konnte im Juli 2012 bekannt gegeben werden.
Für den japanischen Markt wird Remimazolam derzeit in der Indikation Anästhesie durch den Partner Ono Pharmaceutical entwickelt. Im Mai 2012 wurde mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Anästhesie in Japan erfolgreich abgeschlossen. Eine Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im November 2012 gestartet. Die Ergebnisse der Studie werden in 2014 erwartet (Quelle: clinicaltrials.jp). Des Weiteren wurde von Ono im November 2012 eine Phase-II-Studie in der Indikation 'Sedierung auf der Intensivstation' initiiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ende 2013 erwartet (Quelle: clinicaltrials.jp). Im Februar 2013 hatte PAION ein formelles wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie'. Derzeit befindet sich PAION im fortgeschrittenen Stadium bei der Vorbereitung für eine europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen Eingriffen. Der Start dieser Studie ist im zweiten Halbjahr 2013 vorgesehen.
Abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, geht PAION derzeit davon aus, dass eine Phase-II und eine Phase-III-Studie in der Indikation 'Anästhesie' neben der japanischen Phase-II/III-Studie für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante europäische Phase-III-Studie, sind weitere Beratungsgespräche mit den europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine Phase-III-Studie im Jahr 2014 starten zu können.

Solulin/PN 13
Im Oktober 2012 beendete PAION eine klinische Phase-Ib-Studie mit Solulin in der Indikation Hämophilie. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Solulin in der erwarteten Weise beim Hämophiliepatienten Wirkungen entfaltet. Aufgrund der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesiebereich befindet sich PAION derzeit in Diskussionen bezüglich einer Übergabe der Projektdaten an interessierte Dritte.
Im Juni 2012 wurde bekannt gegeben, dass die PAION Deutschland GmbH eine Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Erforschung von Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio. bis zum Projektende im Jahr 2014 erhält. Das Projekt befindet sich noch in einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige Förderung nicht abgedeckt ist. Daher sucht PAION derzeit nach einem Projektpartner, der die Forschung weiter fortführt beziehungsweise die Finanzierungslücke schließt.

Remifentanil
PAION erwarb in 2012 die Vertriebsreche für Deutschland für das generische Schmerzmittel Remifentanil. Aufgrund des unerwarteten erheblichen Preisverfalls des Produkts im deutschen Markt hat PAION im März 2013 die Markteinführung von Remifentanil vorerst ausgesetzt. Zusammen mit dem Hersteller wird das Unternehmen zunächst eine weitere Bewertung der zugrunde liegenden Marktbedingungen vornehmen, bevor eine endgültige Entscheidung über Remifentanil getroffen wird.

GGF2
Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2 bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese Studie wird in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen untersuchen.
Die FDA hat den 'Fast Track'-Status für GGF2 bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt.

Finanzen

Umsatzentwicklung
Die Umsatzerlöse des Geschäftsjahres beliefen sich auf EUR 26,8 Mio. und erhöhten sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 23,6. Mio. Die Umsatzerlöse wurden hauptsächlich durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. generiert. Weiterhin betreffen die Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,5 Mio. die vollständige Auflösung des passivischen Abgrenzungspostens, noch resultierend aus der in 2008 erhaltenen Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 8 Mio. von Lundbeck, eine Meilensteinzahlung von Ono in Höhe von EUR 2,4 (USD 3 Mio.) für den Start der Phase-III-Studie mit Remimazolam in Japan sowie die Lizenzvereinbarung mit Yichang in Höhe von EUR 1,8 Mio.

Jahresüberschuss
Der Jahresüberschuss belief sich auf EUR 16,0 Mio. und erhöhte sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 29,7 Mio.

Kostenentwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf EUR 3,3 Mio. und haben sich gegenüber dem Vorjahr (EUR 11,8 Mio.) um EUR 8,6 Mio. verringert. Die Forschungs- und Entwicklungskosten im Vorjahr beinhalteten EUR 6,1 Mio. außerplanmäßige Abschreibungen auf den Wirkstoff M6G. Ohne diesen Effekt lagen die Forschungs- und Entwicklungskosten um EUR 2,5 Mio. niedriger als im Vorjahr. Der Rückgang ist auf reduzierte Entwicklungsaktivitäten zurückzuführen. Schwerpunkte der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit in 2012 waren Remimazolam und Solulin.

Die Verwaltungs- und Vertriebskosten beliefen sich auf EUR 4,7 Mio. und haben sich um EUR 0,1 Mio. gegenüber dem Vorjahr verringert. Die Verwaltungsaufwendungen haben sich trotz Restrukturierungskosten gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 0,8 Mio. auf EUR 2,6 Mio. reduziert. Die Vertriebsaufwendungen beinhalten einmalige Aufwendungen in Zusammenhang mit Auslizenzierungsaktivitäten und dem Abschluss der Vereinbarungen mit Lundbeck und Yichang sowie die entstandenen Kosten für die Vorbereitung der Markteinführung von Remifentanil und haben sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 0,7 Mio. auf EUR 2.1 Mio. erhöht.

Steuern vom Einkommen und Ertrag
Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag betreffen mit EUR 2,3 Mio. den Steueraufwand aufgrund des Jahresüberschusses 2012 sowie mit EUR 0,1 Mio. Steuerertrag aus der steuerlichen Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden.

Liquiditätsentwicklung
Der Finanzmittelbestand betrug per 31. Dezember 2012 EUR 22.3 Mio. und hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2011 (EUR 7,5 Mio.) um EUR 14,8 Mio. erhöht. Durch die Anfang März 2013 erhaltene Zahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio. von Lundbeck im Zusammenhang mit dem Verkauf der Desmoteplase Rechte und den nun nach erfolgreichem Abschluss des Remimazolam Technologietransfers von Yichang Humanwell fälligen EUR 1,2 Mio. ist die Finanzierung des Unternehmens bis Ende Q1 2015 gesichert. Darin sind auch die Aufwendungen für die europäische Phase-II-Studie für Remimazolam in der Indikation Anästhesie enthalten.
Künftige Zahlungseingänge aus bestehenden und künftigen Partnerschaften würden die Kassenposition stärken.

Geschäfts- und Finanzausblick 2012

Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAIONs Hauptziele für 2013 sind der Start einer Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Anästhesie, die Produktionsentwicklung für Remimazolam und die Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans und Chinas. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Ono (Remimazolam), Yichang (Remimazolam) und Acorda (GGF2).
PAION möchte sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickeln. In diesem Zusammenhang ist PAION bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam selber in Europa oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligung ab Markteinführung erwarten. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren erwarten.
Am Fortschritt der weiteren Entwicklung von Remimazolam durch den Partner ONO in Japan partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligung ab Vermarktung. Gleiches gilt für Yichang.
Acorda präsentierte im März 2013 Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit GGF2. Meilensteinzahlungen von bis zu USD 7,5 Mio. vor und einschließlich der Zulassung sind bei einer weiteren erfolgreichen Entwicklung an PAION zu zahlen; anschließend erhält PAION umsatzabhängige Lizenzgebühren.

Finanzausblick
Für das Geschäftsjahr 2013 werden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,2 Mio. erwartet. Diese betreffen den im März 2013 mit Yichang abgeschlossenen Technologietransfer. Darüber hinaus ist eine Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten aus der Verpartnerung von Remimazolam angestrebt.
Die im Vorjahr durchgeführte Restrukturierung des Unternehmens verringert nachhaltig die Kostenbasis. Die externen Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden sich wegen der Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr erhöhen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden gegenüber dem Vorjahr geringer ausfallen. Die geplanten Ausgaben führen in 2013 zu einem nennenswerten Verlustausweis im mittleren bis hohen einstelligen Millionenbereich. Der Kassenbestand sowie die im März 2013 erhaltene Zahlung von Lundbeck und die ausstehende Zahlung von Yichang sichern die Kassenreichweite nach Tilgung des im April 2013 fälligen Nachrangdarlehens bis Ende Q1 2015.

###

Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

Der vollständige Jahresabschluss der PAION AG steht ab dem 13. März 2013 unter http://www.paion.com/berichte-2013/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 13. März 2013 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 9:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen des Geschäftsjahres 2012 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49 69 20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877 423 0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie nach der Anforderung die PIN 342639# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn einzuwählen.

Parallel zur Telefonkonferenz wird unter https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Bitte geben Sie im Feld 'Weblogin' die Nummer 137345979 und im Feld 'PIN Code' die Nummer 342639 ein.

Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast finden Sie auch am Tag der Konferenz auf unserer Website unter http://www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der Konferenz auf unserer Website veröffentlicht.

Über PAION
PAION ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAION baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.