PAION AG / Veröffentlichung einer Mitteilung nach § 37x WpHG
08.05.2013 07:32

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- Fokus in 2013 auf Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation     Anästhesie

- Finanzierung der PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive aller Kosten für die europäischen Phase-II-Anästhesie-Studie mit Remimazolam
Aachen, 08. Mai 2012 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 31. März 2013 bekannt.

Die Umsatzerlöse in den ersten drei Monaten 2013 verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 21,7 Mio. auf EUR 1,2 Mio. Diese betreffen den im März 2013 mit Yichang abgeschlossenen Technologietransfer. Der Periodenfehlbetrag der ersten drei Monate 2013 belief sich auf EUR 0,7 Mio. Im Vorjahreszeitraum wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 20.4 Mio. erzielt. Das Ergebnis im Vorjahreszeitraum war wesentlich durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: 'Obwohl wir den Schritt in die Vermarktung von Remifentanil wegen des massiven Preisverfalls stoppen mussten, arbeiten wir weiter mit Elan daran PAION in eine Specialty Pharma Company zu entwickeln. Auch in unseren laufenden Lizenz Diskussion wird dies positiv aufgenommen. Höchste Priorität in 2013 wird jedoch die Phase-II-Anästhesiestudie in der Kardio-Chirurgie sein. Aufgrund der beeindruckenden Fortschritte unseres Partners Ono sind wir nun in der Lage, ein gezieltes europäisches klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation 'Anästhesie' zu initiieren, welches die Ono Daten voll integriert und damit den Aufwand für das Programm für eine Zulassung in Europa reduziert. Die überzeugenden Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit, die wir bereits für Remimazolam in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' generiert haben, werden ein integraler Bestandteil des Daten-Sicherheitspakets sein. Interessanterweise ist gerade diese Indikation besonders in den USA stärker in den Fokus unserer Gespräche geraten, da die hohen Kosten für Eingriffe, bei denen Propofol eingesetzt wird, in dieser Indikation einen hoch attraktiven Business Case für Remimazolam darstellen.'
Entwicklungsaktivitäten

Remimazolam
PAION fokussierte sich im ersten Quartal 2013 weiterhin auf die Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Im Juli 2012 hatte PAION eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Yichang für Remimazolam in China bekannt gegeben. Der Abschluss des Technologietransfers konnte im März 2013 bekannt geben werden.
Für den japanischen Markt wird Remimazolam derzeit in der Indikation Anästhesie durch den Partner Ono Pharmaceutical entwickelt. Im Mai 2012 wurde mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Anästhesie in Japan erfolgreich abgeschlossen. Eine Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im November 2012 gestartet. Die Ergebnisse der Studie werden in 2014 erwartet (Quelle: clinicaltrials.jp). Des Weiteren wurde von Ono im November 2012 eine Phase-II-Studie in der Indikation 'Sedierung auf der Intensivstation' initiiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ende 2013 erwartet (Quelle: clinicaltrials.jp). Im Februar 2013 hatte PAION ein formelles wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie'. Derzeit befindet sich PAION im fortgeschrittenen Stadium bei der Vorbereitung für eine europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen Eingriffen. Der Start dieser Studie ist im zweiten Halbjahr 2013 vorgesehen.
Abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, geht PAION derzeit davon aus, dass eine Phase-II und eine Phase-III-Studie in der Indikation 'Anästhesie' neben der japanischen Phase-II/III-Studie für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante europäische Phase-III-Studie, sind weitere Beratungsgespräche mit den europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine Phase-III-Studie im Jahr 2014 starten zu können.

Solulin/PN 13
Im Oktober 2012 beendete PAION eine klinische Phase-Ib-Studie mit Solulin in der Indikation Hämophilie. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Solulin in der erwarteten Weise beim Hämophiliepatienten Wirkungen entfaltet. Aufgrund der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesiebereich befindet sich PAION derzeit in Diskussionen bezüglich einer Übergabe der Projektdaten an interessierte Dritte.
Im Juni 2012 wurde bekannt gegeben, dass PAION eine Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Erforschung von Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio. bis zum Projektende im Jahr 2014 erhält. Das Projekt befindet sich noch in einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige Förderung nicht abgedeckt ist. Daher sucht PAION derzeit nach einem Projektpartner, der die Forschung weiter fortführt beziehungsweise die Finanzierungslücke schließt.
Remifentanil
PAION erwarb in 2012 die Vertriebsreche für Deutschland für das generische Schmerzmittel Remifentanil. Aufgrund des unerwarteten erheblichen Preisverfalls des Produkts im deutschen Markt hat PAION im März 2013 die Markteinführung von Remifentanil vorerst ausgesetzt. Zusammen mit dem Hersteller wird das Unternehmen zunächst eine weitere Bewertung der zugrunde liegenden Marktbedingungen vornehmen, bevor eine endgültige Entscheidung über Remifentanil getroffen wird.

GGF2
Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2 bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese Studie wird in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen untersuchen.
Die FDA hat den 'Fast Track'-Status für GGF2 bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt.

Finanzen

Umsatzentwicklung
Die Umsatzerlöse in den ersten drei Monaten 2013 beliefen sich auf EUR 1,2 Mio. Diese betreffen im Wesentlichen den im März 2013 mit Yichang abgeschlossenen Technologietransfer. Gegenüber dem Vorjahreszeitraum verringerten sich die Umsatzerlöse um EUR 21,7 Mio. Die Umsatzerlöse im Vorjahreszeitraum waren wesentlich durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.
Periodenergebnis
Der Periodenfehlbetrag der ersten drei Monate 2013 belief sich auf EUR -0,7 Mio. Im Vorjahreszeitraum wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 20.4 Mio. erzielt.

Kostenentwicklung
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten drei Monaten 2013 beliefen sich auf EUR 0,9 Mio. Dies ist ein Rückgang um EUR 0,3 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der Rückgang ist auf reduzierte Entwicklungsaktivitäten zurückzuführen. Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit in den ersten drei Monaten 2013 war Remimazolam.
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um EUR 0,5 und beliefen sich auf EUR 0,9 Mio. Die Verwaltungsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 0,4 Mio. auf EUR 0,5 Mio. verringert. Die Vertriebsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 0,1 Mio. auf EUR 0,4 Mio. verringert.

Liquiditätsentwicklung 
Der Finanzmittelbestand beträgt per 31. März 2013 EUR 21,1 Mio. und hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2012 um EUR 1,2 Mio. verringert. Im April 2013 hat PAION das fällige Nachrangdarlehen in Höhe von EUR 7 Mio. getilgt. Der Kassenbestand sowie die von Yichang fällige Zahlung für den Abschluss des Technologietransfers sichern die Kassenreichweite bis Ende Q1 2015.

Geschäfts- und Finanzausblick 2013

PAION bestätigt den am 13. März 2013 mit der Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2012 bekanntgegebenen Ausblick für 2013. PAIONs Hauptziele für 2013 sind der Start einer Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Anästhesie, die Produktionsentwicklung für Remimazolam und die Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans und Chinas. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Ono (Remimazolam), Yichang (Remimazolam) und Acorda (GGF2).

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (ungeprüft)



(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) Q1 2013 Q1 2012

Umsatzerlöse 1.217 22.945

Forschungs- und Entwicklungskosten -898 -1.163

Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten -943 -1.398

Periodenergebnis -653 17.839

Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,03 0,70

Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,03 0,70


Q1 2013 Q1 2012


Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -977 14.111

Cashflow aus der Investitionstätigkeit 0 0

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -146 -146




Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern (Anzahl) 14 23



31.03.2013 31.12.2012
Immaterielle Vermögenswerte 3.649 3.848


Finanzmittelbestand 21.081 22.336

Eigenkapital 14.787 15.572

Langfristiges Fremdkapital 980 1.016

Kurzfristiges Fremdkapital 10.896 11.748

Bilanzsumme 26.663 28.336


Über PAION
PAION ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAION baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.



08.05.2013 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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