PAION AG BERICHTET POSITIVE PHASE-II-ERGEBNISSE SEINES KURZWIRKSAMEN ANÄSTHETIKUMS REMIMAZOLAM BEI GRÖSSEREN HERZCHIRURGISCHEN EINGRIFFEN

- Ausgezeichnete Herz-Kreislauf-Stabilität bei größeren Herzoperationen bestätigt

- Primäres Studienziel erreicht

- Hervorragendes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt

Aachen, 28. Mai 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute positive Studiendaten der deutschen klinischen Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen Anästhetikum/Sedativum Remimazolam in der europäischen Leitindikation "Vollnarkose" für größere herzchirurgische Eingriffe, die den Einsatz einer Herzlungenmaschine erforderlich machen, bekannt.

Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose (definiert als erfolgreiche Vollnarkose ohne Notwendigkeit für die Gabe eines zusätzlichen Narkosemittels) wurde insgesamt von 98 % der Patienten in den beiden Remimazolam-Dosis-Gruppen und bei 96 % in der Propofol/Sevofluran-Gruppe erreicht. Damit wurde eine ausgezeichnete Wirksamkeit in allen Behandlungsgruppen gezeigt. Der schnelle und verlässliche Eintritt ebenso wie das schnelle Abklingen der Wirkung waren wie erwartet vergleichbar in allen Behandlungsgruppen und bestätigen, dass Remimazolam ein dem Propofol ähnliches schnellwirkendes sedatives Profil hat.

Das Sicherheitsprofil war generell sehr gut in allen Behandlungsgruppen.

Eines der wichtigsten Ziele dieser Studie war es, die Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgische Eingriffen im Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen. Die Gabe von Propofol und Sevofluran führt bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen. Um diese Effekte zu analysieren, wurde in der Studie eine beträchtliche Anzahl von Parametern untersucht. Remimazolam konnte die ausgezeichnete Herz-Kreislauf-Stabilität bereits in der Phase-III-Studie von Ono zeigen. Bei herzchirurgischen Eingriffen wird Norepinephrin routinemäßig eingesetzt, um den Blutdruck im normalen Bereich zu halten und damit starken Blutdruckabfällen entgegen zu wirken. Norepinephrin und vergleichbare Substanzen sind dafür bekannt, die Mikrozirkulation in lebenswichtigen Organen zu beeinträchtigen und somit einen negativen kurz-, mittel- und langfristigen Effekt zu haben. Daher ist eine Senkung der Norepinephrin-Dosis von hoher medizinischer Relevanz. Die Gesamtdosis von Norepinephrin, die benötigt wird, um den kardiodepressiven Wirkungen (z.B. Blutdruckabfall) des Anästhetikums entgegenzuwirken, ist ein direktes Maß für die kardiodepressiven Wirkungen in jeder Gruppe: eine höhere Menge von Norepinephrin würde benötigt, um höheren kardiodepressiven Wirkungen entgegenzuwirken. Der Einsatz von Norepinephrin war 36,7% niedriger bei den mit Remimazolam behandelten Patienten im Vergleich zu der Propofol/Sevofluran-Gruppe, und kann als ein klinisch relevanter Unterschied angesehen werden.

Dr. Wolfgang Söhngen, Chief Executive Officer bei PAION kommentiert: "Ziel der Studie war es, das europäische Anästhesie-Programm und das japanische Datenpaket zu verbinden, was erfolgreich umgesetzt wurde. Dieses wird im Laufe der nächsten Monate durch die noch in Bearbeitung befindlichen PK-Daten ergänzt werden. Wir sind derzeit in einem fortgeschrittenen Stadium der Vorbereitung des EU-Phase-III-Programms und des EMA-Beratungsgesprächs zur Feinabstimmung des Entwicklungsprogramms auf der Grundlage des Beratungsgesprächs mit dem BfArM im vergangenen Jahr. Das Studienteam in Leipzig sowie unsere internen und externen Teams haben eine enorme Arbeit geleistet, was große Anerkennung verdient."

Dr. Stefan Probst, Studienleiter vom Herzzentrum Leipzig kommentierte: "Die Beobachtungen, die wir bei der Durchführung der Studie gemacht haben, wurden durch den vorhandenen Datensatz nun bestätigt. Durch die hohe Rekrutierungsrate konnten wir zeigen, dass die Anwendbarkeit von Remimazolam in Routineverfahren ausgezeichnet ist. Wir freuen uns auf die Phase-III-Studie, in der wir mit ausgewählten renommierten EU-Herzchirurgie-Zentren zusammenarbeiten und unsere Erfahrungen und Erkenntnisse mit unseren Kollegen teilen können."

Detailinformationen

Über die Phase-II-Studie

Die Phase-II-Studie war eine randomisierte, Propofol- und Sevofluran- (Standardbehandlung) kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für Herzoperationen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine. Nach der Operation konnte eine Anschlusssedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden erfolgen. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt.

Die Studie wurde im Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik durchgeführt und war so angelegt, dass sie im Speziellen detaillierten Aufschluss über die Herz-/Kreislaufverträglichkeit von Remimazolam liefern sollte. Darüber hinaus werden weitere Erkenntnisse zur Steuerung der Sedierung in der postoperativen Phase erwartet.

Während der Einleitung der Vollnarkose wurden zwei Dosierungen (6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h) von Remimazolam gegeneinander und gegen Propofol evaluiert. In der Erhaltungsphase der Vollnarkose wurde Remimazolam gegen die Kombination von Propofol und Sevofluran getestet. Zusätzlich wurden Daten aus der postoperativen Phase der Sedierung im Aufwachraum oder der Intensivstation in Vergleich zu Propofol erhoben. Diese können für die weitere Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation genutzt werden. Das Studiendesign wurde so konzipiert, dass die gewonnenen Studiendaten die Ergebnisse der durch den Partner Ono in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien ergänzen und damit zusammen mit den japanischen Studien für die Zulassung verwendet werden könnten.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:

- Kurznarkose

- Allgemeinanästhesie

- Sedierung auf der Intensivstation

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland (GUS), der Türkei und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm und R-Pharm verpartnert.

Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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