PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2014

- Lizenzpartnerschaften in der MENA Region und Kanada für Remimazolam abgeschlossen

- Positive Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Herzchirurgie

- Finanzmittel in Höhe von EUR 61,4 Mio. im Rahmen von Kapitalerhöhungen eingenommen

- Liquide Mittel sichern Phase-III-Programme mit Remimazolam in Europa und den USA inklusive Zulassungsverfahren sowie Prämarketing- und Market Access Aktivitäten

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Aachen, 06. August 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2014 bekannt.

Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2014 beliefen sich auf EUR 1,5 Mio. und lagen damit um EUR 0,3 Mio. über dem Wert des Vorjahreszeitraums. Sie betreffen im Wesentlichen eine Vorauszahlung von TR-Pharm im Rahmen der Erweiterung des Lizenzabkommens um die MENA-Region (Mittlerer Osten und Nordafrika). Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen auf EUR 4,3 Mio. im Vergleich zur Vorjahresperiode (EUR 2,0 Mio.) aufgrund höherer Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten (EUR 1,8 Mio.) haben sich gegenüber der Vorjahresperiode leicht erhöht. Insgesamt fiel im ersten Halbjahr 2014 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 3,8 Mio. an, der über dem Betrag des Vorjahreszeitraums (EUR 2,2 Mio.) lag.

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2014 im Wesentlichen aufgrund der im ersten Quartal 2014 durchgeführten Kapitalerhöhungen um insgesamt EUR 5,4 Mio. erhöht. PAION verfügte zum 30. Juni 2014 über liquide Mittel in Höhe von EUR 18,7 Mio. Mit dem Kassenbestand und den Mitteln aus den Anfang Juli 2014 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhungen verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in EU und USA, inklusive Zulassungsverfahren, durchzuführen und Prämarketing- und Market Access Aktivitäten zu initiieren.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Wir blicken auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr 2014 zurück. Im Fokus standen neben der Auswertung und Bekanntgabe der positiven Phase-II-Headline Daten in der Herzchirurgie vor allem die verschiedenen Kapitalmaßnahmen und die zusätzlichen Lizenzvereinbarungen, die die Finanzierung des Entwicklungsprogramms Remimazolam und den geplanten Zulassungsprozess sichern werden. Derzeit befinden wir uns in weiteren Abstimmungen mit den Behörden zur Vorbereitung des Phase-III-Programms in der EU und den USA. Wir arbeiten jetzt mit aller Kraft daran, das Phase-III-Programm noch in diesem Jahr, wahrscheinlich zunächst in den USA, zu starten."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2014 weiterhin auf die Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Nach nur fünf Monaten konnte im Februar 2014 der Abschluss der Rekrutierung für die klinische Phase-II-Studie mit dem kurz-wirksamen Anästhetikum/Sedativum, Remimazolam, in der Indikation "Anästhesie" für herzchirurgische Eingriffe am Herzzentrum Leipzig bekannt gegeben werden. Die Phase-II-Studie war eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für Herzoperationen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine im Vergleich zur Standardbehandlung mit Propofol/Sevofluran. Nach der Operation erfolgte eine Anschlusssedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose wurde insgesamt in 98 % der Patienten in den beiden Remimazolam-Dosis-Gruppen und bei 96 % in der Propofol/Sevofluran-Gruppe erreicht. Damit wurde in allen Behandlungsgruppen eine ausgezeichnete Wirksamkeit und ein generell sehr gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Eines der wichtigsten Ziele der Studie war es, die Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgischen Eingriffen im Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen. Die Gabe von Propofol und Sevofluran führt bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen. Bei herzchirurgischen Eingriffen wird routinemäßig Norepinephrin eingesetzt, um den Blutdruck und verschiedene kardiale Parameter in einem möglichst normalen Bereich zu halten und damit u.a. starken Blutdruckabfällen entgegen zu wirken. In der Studie war bei den mit Remimazolam behandelten Patienten der Einsatz von Norepinephrin um 36,7 % niedriger als im Vergleich zu der Propofol/Sevofluran-Gruppe; dies kann als ein klinisch relevanter Unterschied angesehen werden.

Auch auf der Vermarktungsseite waren im ersten Halbjahr 2014 mehrere Erfolge zu verzeichnen. Im Juni 2014 hat PAION die bestehende Lizenzvereinbarung mit R-Pharm, Russland, über die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam um die MENA-Region (Mittlerer Osten und Nordafrika) ausgeweitet. Durch diese Vertragserweiterung hat PAION eine Vorauszahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio. erhalten. Darüber hinaus sind mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlung von bis zu EUR 5,5 Mio. sowie eine Beteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich an den Nettoerlösen in dem Lizenzgebiet vereinbart worden.

Nach dem Abschluss einer Optionsvereinbarung mit dem kanadischen Unternehmen Pendopharm im Juni 2014 wurde die endgültige Lizenzvereinbarung über die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Remimazolam in Kanada Anfang Juli 2014 abgeschlossen. Durch den Abschluss des Lizenzvertrages hat PAION Anspruch auf mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu CAD 5,7 Mio. (ca. EUR 3,9 Mio.) und signifikante zweistellige, gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in Kanada, die bei 15 % starten. Durch die Optionsvereinbarung hatte sich Pendopharm's europäische Schwestergesellschaft Pharmascience International Limited verpflichtet, bis zu EUR 4 Mio. in nicht durch PAION-Aktionäre gezeichnete Aktien mit einem Aufschlag von 10 % auf den theoretischen Ex-Bezugsrechtspreis der PAION-Aktien zu investieren, die am Ende der Bezugsrechtskapitalerhöhung zur Verfügung stehen würden. Da nach Abschluss der Bezugsrechtskapitalerhöhung keine neue Aktien zur Verfügung standen, um die Investition von EUR 4 Mio. zu ermöglichen, war PAION berechtigt, die EUR 4 Mio. in einer separaten Privatplatzierung mit einem 10 %igen Aufschlag auf den dann aktuellen Aktienkurs zu fordern. Die Privatplatzierung erfolgte am 17. Juli 2014 zu einem Bezugspreis von EUR 3,1463 und somit 25,9 % über dem Bezugspreis der neuen Aktien aus der Bezugsrechtskapitalerhöhung.

Kapitalmaßnahmen
Der Vorstand der PAION AG hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats bzw. der Hauptversammlung verschiedene Kapitalerhöhungen beschlossen und im bisherigen Jahresverlauf umgesetzt. Mit Abschluss der letzten Kapitalmaßnahmen nach Ende der Berichtsperiode im Juli 2014 hat sich das Grundkapital von EUR 25.379.906,00 per 31. Dezember 2013 auf EUR 50.618.817 erhöht. Das Genehmigte Kapital 2014 verringerte sich durch die Kapitalmaßnahmen auf EUR 14.137.297,00.

Art der Kapitalmaßnahme	Datum	Brutto-Emissionserlös in (Mio. EUR)	Emissions- preis (EUR)	Anzahl ausgegebener Aktien
Privatplatzierung	22. Juli 2014	4,00	3,1463	1.271.334
Bezugsrechtskapitalerhöhung	9. Juli 2014	46,26	2,50	18.505.305
Privatplatzierung	17. Februar 2014	3,17	2,4553	1.290.178
Privatplatzierung	22. Januar 2014	3,00	2,4079	1.245.899
Bezugsrechtskapitalerhöhung	13. Januar 2014	5,00	1,80	2.777.777
Gesamt		61,43		25.090.493

 

Die Details zu den einzelnen Transaktionen finden sich in den jeweiligen Ad-hoc-Mitteilungen und im Konzernfinanzbericht über das erste Halbjahr 2014. Zusätzlich wurden 148.418 Aktienoptionen ausgeübt. Damit beträgt aktuell die Gesamtzahl der Stimmrechte 50.618.817.

Ausblick 2014
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAIONs Hauptziele für das restliche Jahr 2014 sind der Abschluss der Vorbereitungen der Phase-III-Entwicklungsprogramme mit Remimazolam in den USA/Europa. Hierzu werden die laufenden Behördengespräche intensiv fortgeführt, mit dem Ziel die Zulassungsanforderungen festzuschreiben. Darüber hinaus liegt der Fokus und Ausgabenschwerpunkt auf der Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere der Herstellung der Prüfmedikation und der Validierung der Produktion im Marktmaßstab.

PAION erwartet die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Ono, Yichang, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm (alle Remimazolam) und Acorda (GGF2).

Da PAION sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickelt wird wie geplant mit prämarketing und Marktzugangsaktivitäten begonnen. Dazu gehört auch die aktive Teilnahme an internationalen Kongressen, um Remimazolam in den jeweiligen Fachgebieten zu positionieren und wichtige Meinungsbildner zu involvieren. PAION ist bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam in Europa selber oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Markteinführung erwarten. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren erwarten.

Ono, der Entwicklungspartner für Remimazolam in Japan, hat in 2013 das Entwicklungsprogramm in der Indikation Anästhesie abgeschlossen. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird in der 2. Hälfte 2014 erwartet. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung durch Ono und die anderen Partner partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung.

Finanzausblick

Aus den bestehenden Partnerschaften könnten PAION im Geschäftsjahr 2014 neben der bereits vereinnahmten Meilensteinzahlung von R-Pharm weitere Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 1 Mio. zufließen.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden wegen der Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und im hohen einstelligen Millionenbereich liegen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden etwas höher gegenüber dem Vorjahr anfallen.

Die geplanten Ausgaben führen in 2014 zu einem nennenswerten Verlustausweis im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbereich.

Die PAION-Gruppe verfügte zum 30. Juni 2014 über liquide Mittel in Höhe von EUR 18,7 Mio. Mit dem Kassenbestand und den Mitteln aus der Anfang Juli 2014 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in der EU und den USA, inklusive Zulassungsverfahren, durchzuführen und Prämarketing- und Market Access Aktivitäten zu initiieren. Darüber hinaus erwartet PAION aus den bestehenden Partnerschaften bei erfolgreicher Entwicklung von Remimazolam oder der Einreichung und Zulassung von Remimazolam in Japan und anderen Regionen weitere Meilensteinzahlungen. Diese Meilensteinzahlungen sowie künftige Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen würden die Finanzlage stärken, könnten aber auch ganz oder teilweise zur Finanzierung der Unternehmensentwicklung genutzt werden.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR, wenn nicht anders angegeben)	Q2 2014	Q2 2013	H1 2014	H1 2013
Umsatzerlöse	1.517	5	1.521	1.222
Forschungs- und Entwicklungskosten	-2.696	-1.130	-4.298	-2.028
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten	-1.003	-880	-1.882	-1.823
Periodenergebnis	-1.629	-1.537	-3.836	-2.190
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert	-0,05	-0,06	-0,13	-0,09
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert	-0,05	-0,06	-0,13	-0,09
			H1 2014	H1 2013
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit			-5.300	-875
Cashflow aus der Investitionstätigkeit			-15	0
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit			10.696	-7.163
Veränderung des Finanzmittelbestands			5.412	-8.174
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern			14	13
			30.06.2014	31.12.2013
Immaterielle Vermögenswerte			3.499	3.494
Finanzmittelbestand			18.704	13.292
Eigenkapital			20.561	13.329
Langfristiges Fremdkapital			22	28
Kurzfristiges Fremdkapital			4.056	4.659
Bilanzsumme			24.639	18.016

 

Der vollständige Halbjahresbericht der PAION steht ab dem 06. August 2014 unter http://www.paion.com/berichte-2014/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 06. August 2014 um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen des ersten Halbjahres 2014 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird. Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49 69 20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877 423 0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie nach der Anforderung die PIN 764387# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn einzuwählen. Parallel zur Telefonkonferenz wird unter https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme clicken Sie bitte auf den folgenden Link:http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=Moderator&Conference=137352995&PIN=443932 oder geben Sie im Feld "Weblogin" die Nummer 137352995 und im Feld "PIN Code" die Nummer 443932 ein. Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast finden Sie auch am Tag der Konferenz auf unserer Website unter http://www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der Konferenz auf unserer Website veröffentlicht.

Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. Die Strategie der PAION AG ist es, ihr Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten auszubauen. Remimazolam soll die Basis ihrer künftigen Vertriebsaktivitäten sein.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
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Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
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