PAION AG  / Schlagwort(e): Research Update

10.10.2014 14:41

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PAION ERWARTET ONO'S ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE EINREICHUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN IM NOVEMBER 2014
- Aufgrund der notwendigen Vorbereitungsarbeiten ist die Einreichung des Zulassungsantrags im Jahr 2014 nicht mehr möglich.
- Die Entscheidung über die Einreichung wird auch auf Basis der nun vorliegenden pharmakokinetischen Daten diskutiert werden.
Aachen, 10. Oktober 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass sein japanischer Partner ONO Pharmaceutical Co., Ltd ("ONO") PAION darüber informiert hat, dass die Entscheidung über die Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in Japan noch offen ist und voraussichtlich im November erwartet wird. Aufgrund der noch laufenden regulatorischen Vorbereitungsarbeiten und der anhaltenden Diskussion pharmakokinetischer Fragestellungen wird eine Einreichung nicht mehr im Jahr 2014 erfolgen.

Nachdem unklare pharmakokinetische Daten in ONO's explorativer Phase-II-Dosisfindungsstudie in der Sedierung auf der Intensivstation auftraten, wurde die Studie im Jahr 2013 gestoppt und ein intensives gemeinsames präklinisches Programm initiiert, um die bei einigen wenigen Patienten beobachteten, unerwartet hohen Plasmaspiegel aufzuklären. Die durchgeführten Studien umfassen eine 7-Tage-Studie an Affen sowie eine 5-Tage-Superperfusion von isolierten Leberzellen. Darüber hinaus wurden die PK-Daten aus der Phase-II-Studie in der Herzchirurgie in Leipzig in die pharmakokinetische Modellierung integriert. Diese gemeinsame Untersuchung mit allen zur Verfügung stehenden prä-klinischen Auswertungen ist nun abgeschlossen, und es konnte keine Erklärung für die hohen Plasmaspiegel gefunden werden.

Aus Sicht von PAION könnten eventuell offene Fragen nur in einer neuen Dosisfindungsstudie in der Intensivstation mit niedrigeren Dosen und leichterer Sedierung weiter geklärt werden. ONO könnte jedoch die Frage bezüglich der unklaren pharmakokinetischen Daten als ein Risiko für die Einreichung in der Indikation "Anästhesie" in Japan sehen. Das laufende Entwicklungsprogramm von PAION in der Vollnarkose in Europa und der Kurznarkose in den USA ist hiervon nicht betroffen.
ONO lizensierte die Remimazolam Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im Jahr 2007 von PAION UK Ltd (vormals CeNeS Limited) für Japan ein. PAION hatte erwartet, dass ONO in der 2. Hälfte 2014 den Zulassungsantrag einreichen könnte.

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Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgs¬geschichte in der Entwicklung und Auslizensierung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. Die Strategie der PAION AG ist es, ihr Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten auszubauen. Remimazolam soll die Basis ihrer künftigen Vertriebsaktivitäten sein.

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