PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2015

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- US- und EU-Phase-III-Programme für Remimazolam erfolgreich gestartet

- Zwei positive Analysen der US-Phase-III-Sicherheitsdaten durch das DMC

- Abschluss des Know-How- und Technologietransfers von Ono

- Positives Feedback der japanischen Zulassungsbehörde PMDA zur Herstellung von Remimazolam für Japan

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 40,5 Mio.

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 11. November 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2015 bekannt. Diese lagen im Rahmen der Planung.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten haben sich aufgrund der intensivierten Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam, vor allem im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Initiierung und Durchführung der Phase-III-Programme, gegenüber der Vorjahresperiode deutlich erhöht. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten erhöhten sich im Vergleich zum Vorjahreszeitraum aufgrund der Erhöhung der Mitarbeiterzahl sowie höherer Vertriebskosten durch Marktforschung sowie Prämarketing-, Market-Access- und Kongress-Aktivitäten. Insgesamt ist in den ersten neun Monaten 2015 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 20,4 Mio. angefallen, im Vergleich zu einem Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 6,3 Mio. im Vorjahreszeitraum.

Der Finanzmittelbestand hat sich planmäßig um EUR 18,4 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember 2014 verringert und betrug zum 30. September 2015 EUR 40,5 Mio.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir haben bei PAION in den ersten neun Monaten viel erreicht. Wir sind nun eines der wenigen deutschen Unternehmen, das zwei Phase-III-Programme in den USA und in Europa gestartet hat. Für ein Unternehmen unserer Größe ist das ein beachtlicher und wichtiger Schritt. Parallel dazu haben wir uns mit wichtigem Personal verstärkt, um dieser positiven Entwicklung Rechnung zu tragen. In Japan ist es uns gelungen, einen Meilenstein für die Zulassung zu erreichen. Das positive Feedback der japanischen Zulassungsbehörde PMDA zur japanischen Marktversorgung mit in Europa hergestelltem Remimazolam ist ein wesentlicher Faktor für unsere Gespräche mit potentiellen Partnern in diesem wichtigen Markt."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
PAION fokussiert sich weiterhin auf die Entwicklung von Remimazolam. In den ersten neun Monaten 2015 wurde ein Phase-III-Programm mit Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA und eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU begonnen.

Im März 2015 wurde in den USA die erste Phase-III-Studie gestartet. Der Start dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Midazolam-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Koloskopiestudie mit 460 Patienten in den USA markiert den Beginn des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms, welches für die Indikation Kurzsedierung eine zweite konfirmatorische, ebenfalls prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460 Bronchoskopiepatienten beinhaltet, die im Juni 2015 gestartet wurde, sowie eine kleinere Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu werden drei Phase-I-Studien von PAION durchgeführt.

Im August 2015 wurde der Start der multinationalen, multizentrischen, randomisierten, einfach blinden Propofol-kontrollierten konfirmatorischen EU-Phase-III-Studie bei Patienten, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff unterziehen, bekanntgegeben.

Die Patientenrekrutierung lief in den Phase-III-Programmen in den USA und der EU zunächst moderat an. Mittlerweile sind die meisten Studienzentren aktiv und die Rekrutierungsgeschwindigkeit hat sich erhöht. Da die Rekrutierungsrate typischerweise an Dynamik gewinnt, wenn die Studienzentren bereits eine gewisse Zeit lang aktiv sind, erwartet PAION keine wesentlichen Auswirkungen auf den bisher kommunizierten Zeitplan. In der US-Phase-III-Koloskopiestudie wurden zwischenzeitlich mehr als die Hälfte der 460 Patienten rekrutiert.

Seit Beginn des US-Phase-III-Programms wurden zwei routinemäßige Analysen der Sicherheitsdaten durch das Data Monitoring Committee (DMC) durchgeführt. Beide Prüfungen haben die positive Empfehlung gegeben, die Studien planmäßig fortzuführen.

Im Juli 2015 berichtete PAION, dass der Know-How- und Technologietransfer von Ono abgeschlossen werden konnte. PAION besitzt damit alle in Japan generierten gewerblichen Schutzrechte weltweit exklusiv und hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten Daten.

Im Oktober 2015 hat die japanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") PAION darüber informiert, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam die Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan erfüllen. Das europäische und das japanische Produkt werden als qualitativ gleichwertig erachtet. Diese Klärung war für das Zulassungsdossier in Japan notwendig, da PAIONs früherer Partner Ono als Produzent nicht mehr zur Verfügung steht. Bei einem abschlägigen Bescheid hätte ein neuer Produktionsprozess auf der Basis des Ono-Produktionsprozesses implementiert werden müssen, was eine deutliche Verzögerung der Einreichung in Japan zur Folge gehabt hätte. Eine japanische klinische Forschungsorganisation ("CRO") bereitet derzeit den Dossier-Entwurf für das voraussichtlich Anfang 2016 stattfindende Pre-NDA-Meeting vor. Dieses Treffen mit der Behörde ist die Voraussetzung, um den Zulassungsantrag für Remimazolam in Japan stellen zu können.

In den USA wurde der Aufbau der PAION, Inc. weiter vorangetrieben. So konnten zwei renommierte Experten als "Non-Executive Director" gewonnen werden. Dr. David Bernstein als medizinischer Berater von PAION wird beim Aufbau der Beziehung zu akademischen Netzwerken, Aufsichtsbehörden, Verbänden und Branchenführern in den USA mitarbeiten. Dr. Bernstein hat maßgeblich an der Zusammenstellung des medizinischen Beirats mitgewirkt und wird zukünftig den Dialog mit den Mitgliedern leiten. Der medizinische Beirat wurde aus US-Meinungsführern auf dem Gebiet der Gastroenterologie zusammengesetzt, die teilweise auch am US-Phase-III-Programm teilnehmen.

Mit Timothy E. Morris konnte eine Führungskraft aus der biopharmazeutischen Industrie mit umfangreicher Finanzexpertise verpflichtet werden. Morris hat über 30 Jahre Berufserfahrung im Finanz- und Rechnungswesen, allein 20 Jahre davon als Finanzvorstand bei überwiegend biopharmazeutischen Unternehmen. Herr Morris wird PAION beim Aufbau und insbesondere bei der Finanzierung der wachsenden US-Aktivitäten des Unternehmens sowie bei der bevorstehenden Vermarktung von Remimazolam unterstützen.

Mit Wirkung zum 1. September 2015 wurde Dr. Jürgen Raths zum Vorstand und Chief Operating Officer der PAION AG bestellt. Dr. Raths hat über 25 Jahre Erfahrung im europäischen und globalen Pharmageschäft in Positionen im medizinischen Vertrieb, Marketing sowie in der Unternehmensführung in Europa und den USA und wird zukünftig den Aufbau der kommerziellen Struktur verantworten.

Nach dem Ausscheiden von Dr. Mariola Söhngen zum 31. Oktober 2015 wurde Herr Dr. Johannes Blatter als Chief Medical Officer verpflichtet. Er wird die Bereiche Klinische und Präklinische Entwicklung, Regulatory, Pharmakovigilanz und Medical Information leiten und direkt an den Vorstand berichten. Dr. Blatter verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im europäischen und globalen Pharmageschäft und bringt weitere Entwicklungs- und Vermarktungsexpertise zu PAION. Er war in verschiedenen globalen und regionalen Funktionen für Lilly, zuletzt als Medical Director Onkologie, tätig. Bis 2014 war er bei Merck als Vice President ebenfalls auf dem Gebiet der Onkologie für das Erbitux-Franchise verantwortlich. Dr. Blatter ist Facharzt für Innere Medizin und Pulmologie.

Ausblick 2015
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAION konzentriert sich auf die erfolgreiche Durchführung der Phase-III-Studien mit Remimazolam in den USA und in der EU.

Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung der ersten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in den USA wird im ersten Quartal 2016 gerechnet. Für die Phase-III-Bronchoskopiestudie wird der Abschluss der Patientenrekrutierung im Jahr 2016 erwartet. Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA rechnet PAION derzeit mit der Einreichung des Zulassungsantrags 2017.

In der EU wird mit den Ergebnissen der laufenden Phase-III-Studie 2016 und der Einreichung des Zulassungsantrags für die Verwendung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit den Behörden derzeit 2017 gerechnet.

Weitere wichtige Aktivitäten in den nächsten Monaten sind die Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere die Validierung der Produktion im Marktmaßstab, sowie weitere Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten.

PAION initiiert derzeit bereits Maßnahmen, um unmittelbar nach einer angestrebten Zulassung die Vermarktung von Remimazolam in den USA und der EU zu ermöglichen und damit das Potential von Remimazolam frühzeitig voll auszunutzen. Dies beinhaltet insbesondere den frühen Aufbau der Supply Chain und die Sicherstellung der Vorproduktion von Marktmaterial für die Einführungsphase.

Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Remimazolam-Kooperationspartner Yichang Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung von Remimazolam durch die Partner partizipiert PAION einerseits durch zusätzliche Entwicklungsdaten und andererseits finanziell in Form von Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung.

Für alle Regionen außerhalb der USA und der EU ist es PAIONs Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden. Für Japan evaluiert PAION aktuell eine Strategie für die Zulassung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie durch PAION selbst oder einen neuen Partner. Voraussichtlich Anfang 2016 wird mit der japanischen Zulassungsbehörde ein Pre-NDA-Meeting stattfinden, im Rahmen dessen die Details einer möglichen Zulassung von Remimazolam in Japan besprochen werden. Parallel dazu führt PAION derzeit mit mehreren Parteien Gespräche über eine Remimazolam-Lizenz für Japan.

Finanzausblick

PAION konzentriert sich weiter auf die Entwicklung von Remimazolam und erwartet 2015 keine wesentlichen Umsatzerlöse.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und je nach Fortschritt der Entwicklung ca. EUR 27 Mio. bis EUR 30 Mio. betragen. In Zusammenhang mit den höheren Forschungs- und Entwicklungskosten wird durch die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden ein Steuerertrag von ca. EUR 5 Mio. bis EUR 6 Mio. erwartet. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden insbesondere wegen höherer Vertriebskosten gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und ca. EUR 6 Mio. betragen.

Der Jahresfehlbetrag wird sich demzufolge deutlich gegenüber dem Vorjahr erhöhen und ca. EUR 27 Mio. bis EUR 29 Mio. betragen.

Wesentliche Annahmen für den Prognosebericht sind, dass die Phase-III-Programme in den USA und der EU sowie die anderen Entwicklungsaktivitäten wie erwartet fortschreiten. Andernfalls würden sich wesentliche Kostenblöcke ins Jahr 2016 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen für die Phase-III-Programme der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zu Grunde. Sollten die Behörden zusätzliche Anforderungen stellen, könnten die Kosten höher als geplant anfallen.

Die PAION-Gruppe verfügte zum 30. September 2015 über liquide Mittel in Höhe von EUR 40,5 Mio. Damit verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die laufenden Phase-III-Programme mit Remimazolam in den USA und der EU durchzuführen. Für den Aufbau der Supply Chain, die Sicherstellung der Vorproduktion von Marktmaterial für die Einführungsphase sowie die Erstellung des Marktzulassungsdossiers für Japan werden bis zur Marktzulassung weitere Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 10 Mio. benötigt. PAION erwartet aus den bestehenden und potentiellen neuen Partnerschaften weitere Zahlungen und evaluiert auch weitere Finanzierungsmöglichkeiten für die geplanten Aktivitäten.

PAION fokussiert sich auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung, während Partnering weiterhin eine Option bleibt. In diesem Zusammenhang evaluiert PAION derzeit den Finanzmittelbedarf für eine mögliche Eigenvermarktung sowohl in den USA als auch in der EU.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR, wenn nicht anders angegeben)	Q3 2015	Q3 2014	Q1-Q3 2015	Q1-Q3 2014
Umsatzerlöse	5	366	44	1.887
Forschungs- und Entwicklungskosten	-8.927	-2.631	-20.907	-6.929
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten	-1.812	-823	-4.536	-2.705
Periodenergebnis	-9.051	-2.501	-20.391	-6.337
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert	-0,18	-0,05	-0,40	-0,18
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert	-0,18	-0,05	-0,40	-0,18
			Q1-Q3 2015	Q1-Q3 2014
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit			-18.427	-8.094
Cashflow aus der Investitionstätigkeit			-26	-19
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit			22	57.598
Veränderung des Finanzmittelbestands			-18.373	49.585
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern			28	15
			30.09.2015	31.12.2014
Immaterielle Vermögenswerte			3.419	3.440
Finanzmittelbestand			40.539	58.912
Eigenkapital			43.097	62.607
Langfristiges Fremdkapital			8	17
Kurzfristiges Fremdkapital			6.179	3.924
Bilanzsumme			49.284	66.548

 

Der vollständige Zwischenbericht für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30. September 2015 der PAION steht ab dem 11. November 2015 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 11. November 2015 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 8:00 Uhr ET) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen der ersten neun Monate 2015 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: www.meetingzone.com/presenter?partCEC=8659607.

 

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultra-kurz wirkendes Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für die Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam wurde inzwischen bei mehr als 1.000 Patienten weltweit untersucht. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und zu verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um - entsprechend seiner Vision - ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.