PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

- Unzureichende Rekrutierung von Herzchirurgie-Patienten

- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation

- Neue EU Phase-III-Studie bedarf weiterer Finanzmittel

- Schwerpunkt auf dem US Phase-III-Programm

Aachen, 09. Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt seine heutige Entscheidung bekannt, die europäische Phase-III-Studie zu Remimazolam in der Herzchirurgie abzubrechen.

In Europa ergaben sich aufgrund des komplexen Studiendesigns in der Herzchirurgie Schwierigkeiten bei der Rekrutierung. Trotz intensiver Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen, ließ sich das Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis übertragen. Daher beschloss PAION heute, die Studie nicht fortzusetzen, um eine langwierige und teure Fortführung in diesem Studiendesign zu vermeiden.

Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. PAION wird daher nun unter Einbeziehung von anerkannten Experten an einem alternativen Studiendesign in der allgemeinen Chirurgie arbeiten.

Die Entscheidung in der EU hat keine Auswirkung auf das US-Programm. Das Unternehmen wird sich nun mit höchster Priorität auf das laufende US-Entwicklungsprogramm bei Kurzsedierungseingriffen konzentrieren. Die Phase-III-Koloskopiestudie verläuft nach Plan und die Patientenrekrutierung wird nach wie vor im ersten Quartal 2016 erwartet. Die Patientenrekrutierung in der Phase-III-Bronchoskopiestudie verläuft immer noch moderat und der Abschluss der Patientenrekrutierung könnte unter Umständen auch erst in 2017 erfolgen. Vorbehaltlich der erfolgreichen Implementierung laufender Gegenmaßnahmen rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags in 2017.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, erläutert: "Nach intensiven Diskussionen und Beratungen haben wir entschieden, die Studie abzubrechen. Gemeinsam mit unseren weltweiten Entwicklungspartnern sehen wir einen großen Wert in der Indikation Allgemeinanästhesie. Sobald Finanzmittel verfügbar sind, werden wir einen klinischen Studienplan für Europa entwickeln, der auf den Erkenntnissen der Herzchirurgie-Studie aufbaut.

Zunächst werden wir für das US-Programm zusätzliche Ressourcen einsetzen, dem Markt mit dem für uns größten Potential."

###

Über die EU Phase-III-Studie in der Herzchirurgie
Die Phase-III-Studie ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, einfach blinde Propofol-kontrollierte konfirmatorische Studie bei Patienten, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff unterziehen. Insgesamt sollten 530 Patienten in mehreren europäischen Studienzentren eingeschlossen werden. Die Ergebnisse der Studie wurden 2016 erwartet.

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden Phase-III-Programm bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische Stabilität besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24 Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen Abschluss der oben erwähnten Phase-III-Programme geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen. Ein ähnlicher Ansatz ist für Europa geplant.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharma, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung oder Kommerzialisierungspartnerschaft.


Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.