PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2016

- Positive Headline-Daten in der pivotalen US-Phase-III-Koloskopiestudie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung

- Lizenzpartnerschaft mit Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Remimazolam in den USA

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 32,1 Mio. zum 30. Juni 2016 und Upfrontzahlung von EUR 10 Mio. durch Cosmo im Juli 2016: Kassenreichweite sichert laufende Phase-III-Entwicklung in den USA; bei planmäßigem Verlauf aller Aktivitäten kein weiterer Finanzbedarf, um Remimazolam auf US-Markt zu bringen

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Aachen, 10. August 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2016 bekannt.

Im ersten Halbjahr 2016 wurden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 0,2 Mio. realisiert, die im Wesentlichen aus der mit Cosmo abgeschlossenen US-Lizenzvereinbarung für Remimazolam resultieren. Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen EUR 12,2 Mio., gegenüber dem Vorjahr eine leichte Erhöhung um EUR 0,2 Mio., und sind vornehmlich auf das US-Phase-III-Programm mit Remimazolam zurückzuführen. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten erhöhten sich vornehmlich wegen Finanzierungsaktivitäten auf EUR 3,3 Mio. im Vergleich zum ersten Halbjahr 2015 (EUR 2,7 Mio.). Für das erste Halbjahr 2016 wurde ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 13,2 Mio. ausgewiesen, im Vergleich zu einem Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 11,3 Mio. im Vorjahreszeitraum.

Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. Juni 2016 EUR 32,1 Mio., verglichen mit EUR 32,7 Mio. zum 31. Dezember 2015. Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass dieser Finanzmittelbestand und die im Juli vereinnahmte Upfrontzahlung von Cosmo in Höhe von EUR 10 Mio. PAION in die Lage versetzen, die laufende Phase-III-Entwicklung in den USA einschließlich der Marktzulassungsvorbereitungen vollständig abzuschließen. Sollten Entwicklung, Einreichung des Marktzulassungsantrags und die Marktzulassung planmäßig erfolgen, wird PAION unter Berücksichtigung aller Kosten sowohl für die Entwicklung als auch für die Marktzulassungsvorbereitungen keine weiteren Finanzmittel benötigen, um Remimazolam auf den US-Markt zu bringen.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir haben im ersten Halbjahr 2016 Wichtiges erreicht; hier sind die positiven Headline-Daten unserer ersten US-Phase-III-Studie mit Remimazolam und der bedeutsame US-Lizenzvertrag hervorzuheben. Wir sind jetzt in einer wesentlich stärkeren finanziellen Position, um unser Phase-III-Programm in den USA abzuschließen. Wir konzentrieren uns im zweiten Halbjahr weiter darauf, das klinische Entwicklungsprogramm in den USA voranzutreiben. Wir freuen uns auch auf die geplante Veröffentlichung weiterer detaillierter Studiendaten unserer ersten US-Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung in wissenschaftlichen Publikationen im Laufe des Jahres."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2016 darauf, das Phase-III-Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA voranzutreiben.

USA
Die Patientenrekrutierung der ersten Phase-III-Studie in den USA wurde im April 2016 abgeschlossen, und im Juni 2016 verkündete PAION, dass Remimazolam seinen primären Endpunkt zur Wirksamkeit in der ersten Studie seines Phase-III-Programms in den USA für die Indikation Kurzsedierung erreicht hat. Im Rahmen der klinischen Studie, welche in 13 US-Studienzentren durchgeführt wurde, wurden insgesamt 461 Patienten eingeschlossen. Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Sedierung wurde unter Aufsicht eines Gastroenterologen verabreicht. Der primäre Endpunkt, definiert als erfolgreiche Durchführung des Eingriffs ohne Notwendigkeit der Verabreichung von Ergänzungsmedikation, wurde in 91,3 % in der Remimazolam-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in 5,0 % der Patienten erreicht. Das Sicherheitsprofil von Remimazolam war konsistent mit dem in vorhergehenden Studien beobachteten Profil. Die Studie beinhaltete ebenfalls eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open-Label). Die Auswertung des kompletten Datensatzes wird derzeit weitergeführt und soll in einem wissenschaftlichen Format im Herbst 2016 veröffentlicht werden.

Das US-Phase-III-Programm beinhaltet darüber hinaus eine zweite konfirmatorische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Open-Label-vs.-Midazolam-Studie mit 420 Bronchoskopiepatienten. Eine weitere kleinere Sicherheitsstudie (doppelblind gegen Placebo und als offene Studie gegen Midazolam) bei 75 Hochrisiko-Koloskopiepatienten sowie zusätzlich vier laufende Phase-I-Studien, um das Sicherheitsprofil von Remimazolam weiter zu unterstützen, komplettieren das Entwicklungsprogramm.

Im Juni 2016 hat PAION mit Cosmo eine Investitions- sowie eine Lizenzvereinbarung für die USA abgeschlossen. Im Rahmen der abgeschlossenen Lizenzvereinbarung erhält Cosmo die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in den USA und trägt alle zukünftigen Kosten, die mit der Marktzulassung und dem Absatz und Vertrieb von Remimazolam zusammenhängen. PAION bleibt für das laufende klinische US-Entwicklungsprogramm in der Kurzsedierung verantwortlich und trägt bis zu dessen Abschluss alle damit verbundenen Kosten. PAION hat im Juli 2016 eine Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio. erhalten und hat Anspruch auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 42,5 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den USA sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren ab Vermarktung in Höhe von 20 % bis 25 % der Nettoerlöse (die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber nicht unter 15 % sinken können).

Im Rahmen der Investitionsvereinbarung hat sich Cosmo zusätzlich verpflichtet, einen Gesamtbetrag von EUR 10 Mio. in PAION-Aktien zu investieren, die einer zwölfmonatigen Sperrfrist ab Erwerb unterliegen. Im Juni 2016 wurden im Rahmen einer Privatplatzierung bereits EUR 9,6 Mio. investiert; die verbleibenden EUR 0,4 Mio. werden zu einem späteren Zeitpunkt investiert werden.

EU
Im Februar 2016 hat PAION entschieden, eine konfirmatorische EU-Phase-III-Studie mit Remimazolam bei Patienten in der Herzchirurgie, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff unterziehen, abzubrechen. Aufgrund des komplexen Studiendesigns ergaben sich Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten. Trotz intensiver Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen, ließ sich das Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis übertragen. Derzeit evaluiert PAION Möglichkeiten der Weiterentwicklung des klinischen Entwicklungsprogramms in der EU.

Japan
Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete von Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie" angesehen werden. Bereits vorher bestätigte die PMDA, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen.

Ausblick
Aufgrund der erheblichen Auswirkung der Lizenzvereinbarung und des Investitionsvertrags mit Cosmo auf PAIONs Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wurde der Finanzausblick für 2016 vom 22. März 2016 angepasst:

Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAIONs wesentliche Ziele für den Rest des Jahres 2016 sind die Weiterführung des laufenden US-Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Remimazolam sowie die Implementierung der Kooperation und des Know-How-Transfers mit Cosmo. Darüber hinaus steht weiterhin die Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere die Validierung der Produktion im Marktmaßstab, im Fokus. PAION erwartet, dass die anderen regionalen Remimazolam-Kooperationspartner ihre Entwicklungsaktivitäten fortführen.

Vorbehaltlich des Abschlusses der laufenden US-Entwicklungsaktivitäten und des Know-How-Transfers mit Cosmo beabsichtigt PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten für Remimazolam in der EU. In diesem Kontext ist die Re-Evaluation der bisher durchgeführten Studien in der Allgemeinanästhesie geplant. Damit einhergehend führt PAION in enger Kooperation mit EU-Experten derzeit Analysen zum Design und zur Machbarkeit eines neuen Entwicklungsprogramms durch, die als Basis für eine Diskussion mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA dienen sollen. PAION strebt für die EU eine eigene Vermarktung an, ist gleichwohl aber auch für die EU offen für Partnerschaften, wenn diese wertsteigernd für PAIONs Aktionäre sind.

Für alle Regionen außerhalb der USA und der EU ist es das Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden.

Nachdem mit der japanischen Zulassungsbehörde Anfang des Jahres ein positives Pre-NDA-Meeting stattgefunden hat, in dessen Rahmen die Details für eine Zulassung von Remimazolam in Japan besprochen wurden, führt PAION Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fort. Alternativ wird evaluiert, den Zulassungsantrag für Remimazolam selbst zu stellen. Ein japanisches Dossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier für eine Zulassung genutzt werden.

Die Patientenrekrutierung in der US-Phase-III-Bronchoskopiestudie, welche den Abschluss von PAIONs klinischem US-Entwicklungsprogramm in der Kurzsedierung darstellt, verlief langsamer als erwartet, und der Abschluss der Patientenrekrutierung wird voraussichtlich erst im zweiten Quartal 2017 erfolgen. PAION implementiert kontinuierlich Maßnahmen zur Beschleunigung der Patientenrekrutierung der Studie. Wie schnell nach Abschluss des klinischen Entwicklungsprogramms eine Einreichung des Zulassungsantrags erfolgen kann, ist abhängig von laufenden Gesprächen mit Cosmo, die für alle Zulassungsaktivitäten in den USA verantwortlich sind.

Finanzausblick

2016 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 4 Mio. Dies ist der Anteil der bereits erhaltenen Upfrontzahlung von EUR 10 Mio., der im Jahr 2016 als Umsatzerlös ausgewiesen werden wird. Die restlichen ca. EUR 6 Mio. werden voraussichtlich im Jahr 2017 als Umsatzerlöse ausgewiesen werden. Dem Finanzausblick liegt die Annahme zugrunde, dass im laufenden Geschäftsjahr keine weiteren Lizenzvereinbarungen abgeschlossen werden.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen EUR 24 Mio. und EUR 27 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 4 Mio. bis EUR 4,5 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 5,5 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen EUR 21,5 Mio. und EUR 24 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Vorjahr (2015: EUR 28,2 Mio.).

Wesentliche Annahme für den Prognosebericht ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich wesentliche Kostenblöcke ins Jahr 2017 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Auch wenn PAION dies derzeit nicht erwartet, könnten durch zusätzliche Anforderungen der FDA höhere Kosten als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben.

Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 32,1 Mio. zum 30. Juni 2016 und die von Cosmo im Juli erhaltene Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio. PAION in die Lage versetzen, die laufende Phase-III-Entwicklung einschließlich der Marktzulassungsvorbereitungen in den USA in der Indikation Kurzsedierung vollständig abzuschließen. Im Anschluss daran erwartet PAION den Erhalt weiterer Meilensteinzahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. Sollten Entwicklung, Einreichung des Marktzulassungsantrags und die Marktzulassung planmäßig erfolgen, wird PAION unter Berücksichtigung aller Kosten sowohl für die Entwicklung als auch für die Marktzulassungsvorbereitungen keine weiteren Finanzmittel benötigen, um Remimazolam auf den US-Markt zu bringen. Für die Märkte in der EU evaluiert PAION derzeit Möglichkeiten der Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms von Remimazolam. Für die Entwicklung in der EU wären jedoch zusätzliche Finanzmittel erforderlich. Deren Höhe kann erst nach der Finalisierung der aktuell laufenden Evaluation eines potentiellen neuen Entwicklungsplans spezifiziert werden.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR, wenn nicht anders angegeben)	Q2 2016	Q2 2015	H1 2016	H1 2015
Umsatzerlöse	195	6	198	39
Forschungs- und Entwicklungskosten	-5.653	-6.217	-12.155	-11.980
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten	-2.070	-1.387	-3.250	-2.724
Periodenergebnis	-6.474	-6.637	-13.203	-11.340
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert	-0,13	-0,13	-0,26	-0,22
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert	-0,13	-0,13	-0,26	-0,22
			H1 2016	H1 2015
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit			-9.606	-12.033
Cashflow aus der Investitionstätigkeit			-138	-5
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit			9.185	22
Veränderung des Finanzmittelbestands			-576	-11.951
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern			39	27
			30.06.2016	31.12.2015
Immaterielle Vermögenswerte			2.836	3.362
Finanzmittelbestand			32.104	32.680
Eigenkapital			31.360	35.562
Langfristiges Fremdkapital			36	6
Kurzfristiges Fremdkapital			7.151	7.900
Bilanzsumme			38.547	43.468

 

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 10. August 2016 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am Mittwoch, den 10. August 2016, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen und die Finanzzahlen der ersten sechs Monate 2016 präsentieren und ein Update zu den Entwicklungsprojekten, der Strategie und dem Ausblick geben.

Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=md2ff41fad5ab42f67244b963f5b4b280.

 

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Partner auslizenziert.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
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Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.