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PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT
02.07.2020 / 20:06 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT
- PAION erhält von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse zwischen 20 % und 25 %
- Acacia, verantwortlich für die Vermarktung von BYFAVOTM (Remimazolam) in den USA, plant den Vermarktungsstart in der zweiten Jahreshälfte 2020
Aachen, 02. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVOTM (Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen, zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.
PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo) 2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in den USA an Acacia Pharma unterlizenziert.
Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält PAION von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und hat Anspruch auf gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Die Sicherheit von BYFAVOTM wurde in drei pivotalen Studien mit 669 Patienten, von denen 630 BYFAVOTM erhalten haben, untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder einer Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen. In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) nach BYFAVOTM-Verabreichung Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie. Die Kennzeichnung für BYFAVOTM enthält einen Warnhinweis bezüglich einer angemessenen Schulung des Personals und von Ausrüstung, die bei der Verabreichung von BYFAVOTM während der Sedierung und während der Erholungsphase nach dem Eingriff verfügbar sein muss. Der Warnhinweis adressiert auch Risiken der gleichzeitigen Anwendung von BYFAVOTM mit Opioidschmerzmitteln und anderen sedierenden Hypnotika.
Das erste Produkt von Acacia Pharma, BARHEMSYS(R) (Amisulprid-Injektion), wurde am 26. Februar 2020 von der FDA zur Behandlung und Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei erwachsenen Patienten zugelassen. Das Unternehmen beabsichtigt, sowohl BARHEMSYS(R) als auch BYFAVOTM im zweiten Halbjahr 2020 in den USA auf den Markt zu bringen.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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